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“한약재 품질 엄격하게 관리한다”
식약청, 한약재 GMP제도 설명회 개최
2011년 12월 01일 () 16:39:49 석병훈 기자 huni@mjmedi.com

 

   


2015년 전면시행을 목표로 추진 중인 한약재 GMP제도의 추진 경과 및 GMP제도의 조기정착을 위한 지원 계획 등이 자세하게 소개되는 자리가 마련됐다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 한약재 제조업자를 대상으로 최근 개정된 한약재 관련 법령 및 향후 추진방향 등을 안내하기 위해 ‘한약재 관련 규정 설명회’를 지난 28일 서울지방식약청에서 개최했다.

지난 3월, 식약청은 한약재 품질을 체계적으로 관리하는 것을 골자로 하는 ‘약사법 시행규칙 일부개정령’(안)을 보건복지부에 제출한바 있다. 개정령(안)에는 한약재 제조업자가 한약재를 제조할 때 준수해야하는 ‘한약재 제조 및 품질관리기준’이 신설됐고, 이에 따라 한약재제조업체는 품목허가·신고 신청 시에 한약재 제조 및 품질관리기준에 관한 자료를 제출해 평가받아야 하고, 한약재 제조 시에 GMP 기준을 준수해 한약재 품질을 체계적으로 관리해야 한다.

이번 설명회에서는 ▲한약재 GMP 제도 추진경과 및 계획 ▲공정서 기준규격 개정사항 ▲ 한약재 사후관리 방향 등이 소개됐다.
한약정책과 이주헌 연구관은 “GMP란 의약품의 안전성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 이르러 지켜야 할 규범이다”며 “현대화·자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조하는 데 목적이 있다”고 설명했다. 이어 그는 “유일하게 그동안 GMP 규정을 벗어나 있었던 것이 한약재 분야”라며 “한약재 GMP 제도가 안정적으로 정착되면 한약재 품질 제고 및 한약 산업분야 발전에 기여할 것”이라고 강조했다.

식약청은 단계적으로 새로 허가·신고를 받는 품목은 올해 10월 1일부터 시행하고, 기존 허가·신고를 받는 품목을 생산할 때는 2014년 12월 31일까지 평가받도록 할 계획이다
이 연구관은 “이번 설명회를 통해 한약재 제조업체가 GMP제도 및 기타 한약재 관련 법령을 제대로 이해하고 향후 제도변화에 미리 대비하는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 한약재 GMP 제도의 성공적인 정착 및 한약재 품질제고를 위한 정책을 펴나가겠다”고 밝혔다.

석병훈 기자


 

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