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내년부터 한약재 GMP인증 의무화 된다 |
| 식약처, 2015년 달라지는 의약품-의료기기 안전제도 발표 |
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내년부터는 한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 시행으로 GMP인증 업체에서 생산된 한약재만 한의원, 한방병원 및 한약국 등으로 공급할 수 있다.
식약처는 31일 보도자료를 통해 내년부터 달라지는 의약품 안전제도를 발표했다.
의약품은 ▲한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 전면 의무화 ▲방사성의약품, 의료용고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 ▲인체조직 수입 승인제 및 추적관리 의무화 등이 적용된다.
7월부터 미국과 일본, EU를 비롯한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입국가(43개국)와 동일하게 방사성의약품과 의료용 고압가스 제조업체의 GMP 준수를 의무화하고 인체조직은행은 1월부터 인체조직의 기증자부터 이식대상자까지 이력을 확인할 수 있는 추적관리 체계를 운영한다.
또 한약재의 품질신뢰성을 높이고 안전성을 강화하기 위해 도입한 한약재 GMP가 1월부터 전면 의무화돼 GMP 업체에서 생산된 한약재만 한의원, 한방병원 및 한약국 등으로 공급한다.
의료기기는 ▲잠재적 위해 우려 원재료 함유 의료기기 유통 금지 ▲의료기기 유통품질 관리기준 도입 등이 적용된다.
의료기기로 인한 국민보건 잠재적 위해요소를 사전에 차단하기 위해 수은 함유 의료기기(치과용 제외) 및 프탈레이트류 함유 수액세트의 제조‧수입‧판매가 1월부터 금지되며 판매·임대하는 업체는 1월부터 품질관리를 위한 시설·설비 마련, 관리책임자 지정, 문서관리 및 교육실시가 의무화된다.
김춘호 기자 what@mjmedi.com
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