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첨단바이오의약품 인허가교육 워크숍 26~27일 개최 |
| 식약처 “우수한 국내 바이오신약 경쟁력 확보 도움” |
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[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 세포치료제, 유전자치료제 연구개발자를 대상으로 ‘첨단바이오의약품 인허가교육 워크숍’을 오는 26일부터 27일까지 리버사이드호텔(서울 신사동 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 교육은 첨단바이오의약품 국가 연구·개발(R&D) 수행자나 바이오벤처 개발자들이 연구결과를 제품화하기 위해 필요한 허가 심사·임상시험 등에 대한 어려움을 해소하고 정부의 연구·개발 투자 효율성을 높이기 위해 마련했다.
주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 관련 법령·규정 안내 ▲임상시험 및 품목허가 관련 품질, 안전성·유효성 자료요건 및 사례분석 ▲비임상시험관리기준(GLP) 및 임상시험관리기준(GCP) 세부설명 등이다.
교육 참가를 원하는 경우 오는 17일까지 한국바이오의약품협회 홈페이지(www.kobia.kr)에서 신청하면 된다.
안전평가원은 “이번 교육을 통해 첨단바이오의약품 개발과정에서 시행착오를 줄여 신속한 제품화를 지원해 환자의 치료기회를 확대하고 국가 연구·개발 성과와 우수한 국내 바이오신약의 경쟁력 확보에 도움이 될 것”이라고 밝혔다. |
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