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[한미래포럼 48차토론회] “한약제제에 적합한 코드 연구하고 만들어야” |
| [제48차한의학미래포럼 주제 발표] 김윤경 원광대 한약학과 교수 |
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국제적 의약품 분류코드 ATC, 국가 의약품 표준코드 KD
효능분류체계는 제조-생산-유통 등에 꼭 필요
의약품 분류체계 내에서 한약제제에 적합한지 의문
한약제제 효능 분류 체계에 대해서 어떻게 바뀔 수 있을지 말씀드리고 의견을 듣고 싶어 토론회를 하게 됐다.
한약제제 중 많은 부분이 안유심(안전성, 유효성 심사기준) 면제로 허가되어 있다. 현재 우리나라에서는 동의보감, 방약합편, 동의수세보원 등 3종 서적을 많이 활용하고 있다.
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| ◇주제 발표를 하고 있는 김윤경 교수. <박애자 기자> |
한약제제는 약사법에 정의가 있는, 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품으로 의약품 중에 한약으로 만들어진 제제의 명칭이다.
우리나라에서는 ‘대한민국약전(KP)’ 11개정에 생약 및 생약제제 181품목이 수재되어 있으며, 처방에 기반한 것은 가미소요산엑스과립 등 5품목이다. KP 외에 ‘대한약전외 의약품기준집(KPC)’이 있던 한약제제들을 2012년 대한민국약전외한약(생약)규격집(KHP)이라고 하는 공정서에 옮겨서 4개정 2부(일반한약제제), 3부(보험제제)에 수재를 했다. 2부에는 215품목, 3부에는 56품목 총 251개의 제제가 수재돼 있다.
한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정 제28조(안전성·유효성 심사기준)에 따르면 한약서에 수재된 처방의 처방량·적응증·복용법·제조 방법 등에 관한 내용은 ‘한약서의 원리’라 불리며 이를 바탕으로 해 제조된 한약제제는 따로 규정이 없는 한 안전성 및 유효성 심사를 면제받고 있다. 또한 기존 한약서 수재 여부가 한약제제의 성립기준으로 활용되고 있으며 품목허가 및 신고·심사 과정에서 수재 처방의 적응증·효과·용법·용량 등에 관한 내용이 ‘한방원리’라는 이름으로 사용되고 있다.
우리나라에서 인정되는 한약서 10종이 있다. 동의보감, 방약합편, 향약집성방, 경악전서, 의학입문, 제중신편, 광제비급, 동의수세보원, 본초강목이다. 여기에 수세보원이 추가되지만 수세보원은 한약업사의 업무범위가 만들어질 당시 사상의학에 관련된 서적을 잘못 기재해서 들어간 것 같다. 여기에 100처방규정이라고 하는 한약조제지침서까지 포함하여 품목허가규정에 적용되는 한약서로 인정된다.
현재 의약품 분류번호에 대해 말하면 식약처 예규 40호로 의약품 등 분류번호에 관한 규정이 있다. 의약품 분류번호를 크게 나누면 100번(신경계 감각기관용 의약품), 200번(개개의 기관계용 의약품), 300번(대상성 의약품), 400번(조직세포의 기능용 의약품), 600번(항병원생물성 의약품)으로 나뉘어 있다. 500번대가 없다. 그리고 700번(치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 및 관련제품), 800번(마약)으로 나간다. 500번이 없는 건 일본의약품 효능 분류표를 보면 된다. 일본은 한약제제를 500번대로 별도 분류하고 있었지만 우리는 의약품 분류코드를 도입하면서 500번을 뺀 것이다.
국제적 의약품 분류코드인 ATC(Anato-mical Therapeutic Chemical) 코드가 있다. 이는 WHO에서 개발한 국제적인 의약픔 분류코드로 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군 별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성돼 있다. WHO통계협력센터에서 매년 발표되는 WHO ATC INDEX에서 제공하는 최신버전을 활용해 매년 신규 및 변경코드를 업데이트 하고 있다. 시장에서의 상황이 적용되는 의약품 분류코드라고 볼 수 있다. 우리나라 심평원이 매년 1회 ATC코드를 분류하고 있으며 2007년부터 2014년까지 총 6만3524개 품목에 대해 코드를 분류했다. 질환별로 알파벳을 따서 14개의 대분류로 나뉘어 있다.
ATC 코드는 프레드니솔론 제제의 경우처럼 여러 개를 받을 수 있다. 우리나라 한약제제도 여러 개의 효능을 갖는 것이 특징인데 오적산을 예로 들면 ‘복지부 분류 190[기타의 신경계 및 감각기관용 의약품]’이지만 중풍신경용약, 해열진통소염제 등의 코드를 받을 수 있다.
국가의약품 표준코드인 KD코드는 2008년 1월 의약품 바코드 표시 관리를 위해 제정된 코드다. 기존에는 유통 시 사용했는데 보험 청구에도 쓰게 하기 위해 복지부가 2010년 개정 고시했다. 현재는 제조·유통·보험 등 전체에서 사용되고 있다. 의약품정보 사이트인 드러그인포에서 가미소요산을 검색해보면 복지부분류는 259[기타의 비뇨생식기관 및 항문용약], ATC코드는 Other nervous system drugs/ N07XX로 나오고 KD코드는 비급여라서 나와 있지 않은 것으로 검색된다.
현장에서 의약품 코드를 말하면 한의사들이 가장 많이 떠올리는 게 한국표준질병사인분류(KCD)일 것이다. KCD분류와 어떤 관련이 있느냐는 말을 한다. 둘 사이 직접적인 관계는 없다. 한약제제는 의약품 코드를 갖는 것이 기본이고, 보험청구할 때 KCD나 상병코드와 연결될 수 있다는 것을 말하는 것이다. 보험급여 한약제제의 경우 2009년에 요양급여 적용 기준을 개정하여 그 이전에는 가미소요산의 경우 수혈, 산후기우울증 등을 양방질환과 매칭시켜 분류기호를 썼었는데 바람직하지 않다고 해서 개정해 가미소요산의 적응증을 적었다. 양방에서는 KCD상병코드를 쓰고 있는데 현재 우리는 적응증 체계이니 별개라고 말할 수 있다.
전통적으로 한의학적 분류를 보면 방제학 책에는 효능분류를 종합분류라고해서 황제내경의 칠방도 해당되긴 하지만 기본적으로 많이 사용되는 것은 의방집해에서 많이 썼던 분류법이다. 해표제 등 20여 종으로 방제의 효능분류를 하는 방법을 쓴 책으로 청나라 이후 썼던 방법이다. 이게 현대에도 방제학에서 사용하고 있는 효능 분류 방법이다.
효능분류체계에 대한 대안을 말하면, 효능분류 체계는 의약품 코드와 관련돼서 제조, 생산, 유통 등에 꼭 필요한 체계다. 현행 의약품 분류체계 내의 한약제제 코드는 한약제제에 적합한 코드인지 확실하게 말할 수는 없는 상황이다. 어떻게 하는 게 좋을지 과제다.
일본은 한약제제를 500번대로 별도 분류하고 있었지만 우리나라는 의약품 분류에 똑같이 넣겠다고 해서 500번대 코드를 빼고 해당되는 다른 분류에 나누어 넣었다. 장점은 우리가 온리제(溫裏劑)니, 청열제(淸熱劑)니 한의학적인 병명을 쓸 때 비한의사는 쉽게 이해할 수 없는 점이 있는데 양약 코드에 넣으니 어느 질환대상인지 이해하기가 쉽다. 단점으로는 한약하고 맞지 않기에 중복분류가 되거나 여러 효능 중 어느 것을 대표코드로 가야하는지 문제가 될 수 있으며 한약제제만 따로 통계를 잡기 어렵다. 주로 기타분류에 들어가 있어 ‘깍두기(기타)’로 더부살이 하는 느낌이다.
또 다른 방법은 현재 비어 있는 500번 코드에 한약제제를 넣는 것이다. 이것은 의약품과 따로 분류체계를 만들 필요는 없지만 500번 안에서 세부 분류가 마구 늘어날 수는 없다는 단점이 있다.
그리고 의약품과 별도로 분류하는 방법도 있다. 이때는 한약제제 특성에 맞춰 분류체계를 만들 수 있다. 그 방법으로 중국이 내놓은 효능분류방안이 있다. 중국은 한의학적 효능분류에 따라 20개의 대분류와 60개의 소분류 시스템을 사용하고, 이 같은 해표제, 사하제, 화해제 등의 효능분류법은 국내 한의계에서도 채택해 방제학 교과서에 사용하고 있는 분류법이다. 국제적인 조화가 가능하다는 것이 장점이고 대상질환 중심분류가 아닌 의약품 중심 분류라고 볼 수 있다.
그 다음에 가능한 방법은 동의보감식 병명, 병증 분류다. 한국의 특징적인 체계를 반영하자는 것이다. 동의보감에는 여기에 활용할 수 있는 88개의 문과 8566개 증상이 있다. 동의보감으로 한국의 특징적인 체계를 반영할 수 있지만 400년전 체계라 어느 정도 현대화를 거쳐야만 사용할 수 있을 것이라고 생각한다. 질환별 분류를 도입하고 그 안에 주요 한의학적 병명과 증상을 배치하고 양방 약리학적 효능 체계와 연결이 가능할 수 있다고 생각한다. 그러나 이 방안은 한의계의 합의가 이루어져야 하는 부분이다.
정리=김춘호 기자 what@mjmedi.com
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