[민족의학신문=신은주 기자] 의료기기산업이 헬스케어산업의 신성장동력으로 의료기기산업이 부각되고 있다. 이 가운데 특히 해외시장을 겨냥한 한방의료기기는 발전가능성과 무한한 시장성을 가지고 있음에도 ‘국제표준화의 부재’, ‘한방의료기기 시장의 영세함’ 등 때문에 발목이 잡혀 있는 것으로 지적됐다.

대표적인 한방진단기기인 체질분석툴(SCAT), 맥진기(KIOM-PAS), 설진기, 체질건강의자, 피부분석기 등을 선보인 한국한의학연구원 측 역시 이미 연구용 개발수준을 넘어 상용가능한 제품들을 내놓고 있으나 현실에서의 한방의료기기 개발 어려움을 토로했다.

김종열 한국한의학연구원 책임연구원(한의기반연구부)은 “한의학연구원에서 개발하는 한방진단기기는 주로 정부지원을 받되 학계와 병원들과 협업해 개발이 진행된다”며, “최종승인 및 출시에 이르기까지는 여러 단계를 거치며, 상용화해 일반 한방병원과 한의원에 보급하기까지는 극복해야 할 여러 선결과제들이 있다”고 말했다.

김 박사에 따르면 기술준비 단계는 한방의료기기의 개념설정, 이론연구, 시작품을 개발, 연구용 임상, 결과분석 및 시작품 수정, 사업화 업체에 기술이전, 제품허가용 임상, 제품 출시, 출시 후 임상연구의 순서를 따라 발전하게 된다. <표 참조>

김재효 한의학미래포럼 대표는 “한방의료기기 인허가 과정에서 일단 전통적 의료행위 기반이라고 해도 새로운 기술을 이용해야 하기에 상황에 따라 신의료기술로 평가되는데, 마치 의약품에서 신약개발처럼 새로운 의료기술로 평가되기에 그 절차가 무척 까다롭다”고 지적했다.

바로 이 부분이 한방의료기기 개발을 어렵게 하는 이유라는 것. 게다가 영세한 한방의료기기 개발 업체가 사업성을 고려해야 하는 점까지 고려하면 한방의료기기 시장의 규모가 작은 만큼 수익성은 나빠질 것이라는 설명이다.

김종열 박사 또한 “협소하고 영세한 현재의 한방의료기기 시장에서 제품화해 공급하고 서비스하기에 마땅한 기업이 없는 실정”이라며, “해외를 겨냥한 한방의료기기 시장이 발전가능성과 무한한 시장성을 가지고 있음에도 ‘국제표준화의 부재’와 ‘한방의료기기 시장의 영세함’ 등의 이유로 쉽게 상용화되지 못하고 있는 실정”이라고 밝혔다.

그렇다면 한방의료기기가 나아가야 할 방향은 무엇일까.

김재효 대표는 “한방의료기기는 한의사 진료영역에 부합하도록 개발해야 한다”며, “특히 진단영역에서의 수요자인 환자와 공급자인 한의사에게 신뢰를 얻을 수 있는 의료기기 개발이 필요하다”고 지적했다. 그는 “그런 기기들이 많아질수록 서양 현대의학에 활용되는 진단장비를 두고 치열하게 공방하는 일도 줄어들 것”이라며, “현대 과학기술에 기반을 둔 장비를 한의학적으로 활용할 근거와 논리를 만들어 가는 것도 중요하다”고 강조했다.

또 전통지식이 아날로그 방식이었기에 한의사의 체험과 능력에 의존해 의료서비스가 이루어졌다면, 그것이 현대 과학기술장비를 통해 어떻게 해석되고 동등한 의미를 갖는지 정의하고, 한의학 교육과정에서 적극 도입돼야 한다는 것이다.

이와 관련 김종열 박사도 “한의학 고유의 한방의료기기를 많이 만들어서 의사가 이를 사용하고 싶게 만들어야 대등한 협상이 가능해질 것”이라며, “한의학연구원은 이미 10종이 넘는 한방의료기기 기술을 개발해놓고 시장에 희망을 주는 정책을 이끌기 위해 복지부와 협력하고 있는데, 여기에 대한한의사협회 등 범 한의계가 함께 힘을 모아준다면 더 빠른 성과를 이룰 수 있을 것이다”고 밝혔다.

아울러 “한방의료기기 시장 확대를 위해 무엇보다 ‘신의료기술 등재’를 통한 보험 급여가 이루어져야 할 것”이라며, “지금까지 한의학 관련 2007~2015년 사이 시도됐던 많은 신의료 기술 등재 신처이 모두 기각된 바 있는데, 한의학연구원은 이 부분에 집중적으로 대책을 연구하고 등재 성공을 위해 노력 중이다”고 밝혔다.