안전하고 균일한 효과 위해 품질검사 자체 수행

◇원외탕전원 인증 획득 업무를 담당한 (왼쪽부터)정철 남상천한의원 원장, 임유희 한약사, 임우현 품질관리팀장, 박재서 생산팀장.

[민족의학신문=용인, 김춘호 기자] 보건복지부(장관 박능후)와 한국한의약진흥원(원장 이응세)은 지난 9월 남상천한의원 원외탕전실 약침조제 탕전실에 ‘원외탕전 인증’을 부여했다. 탕약과는 달리 약침탕전실은 제조시설의 숫자도 적을뿐더러 선행주자도 드문 상태다. 어떤 준비과정을 거쳐 인증을 획득했는지 탐방해보았다.

남상천원외탕전실은 경기도 용인시 기흥구 구성로에 위치해 있으며 528.93m²(160평) 규모에 총 20명의 직원이 근무하고 있다.

주요설비로 주사용수, 정제수, 청정증기 제조장치 및 저장 분배 시스템을 포함한 조제설비 17종 및 자체 품질검사를 위한 클린벤치, 총유기탄소 분석기 등 22종의 품질 검사 장비를 보유하고 있다.

이 곳에서 조제되는 약속처방의 약침종류는 현재 17종이며 안전하고 균일한 효과의 약침을 공급하기 위해 완제품에 대한 품질검사를 자체적으로 수행하고 있다.

생산되는 약침의 모든 공정들은 SOP(Standard Operation Procedure‧표준작업절차)를 기준으로 해 정해진 작업지침서에 따라 진행되고 공정별로 필요한 공정검사가 이뤄지고 있다.

원료 입고시에는 원료가 정해진 규격에 맞는지 한약재의 기원이나 성상 등을 확인하고 검사결과를 관능검사기록서로 남긴다. 이렇게 엄선된 원료로 추출할 때 유효성분들이 잘 추출될 수 있도록 각 처방약재 구성에 맞는 추출법에 따라 원료추출이 진행된다고 한다. 또한 각 성분이 효과적으로 추출되었는지 확인하기 위해 샘플을 채취하여 유효성분이 검출되는지 확인하고 있다. 그 후 오염원을 제거하기 위해 여과한 후 자동충진 및 밀봉된다. 약침액이 충진 된 바이알은 최종 멸균되어 제품생산이 완료된다.

남상천원외탕전실 관계자는 “원외탕전 인증 준비를 하면서 기존에 관리하던 부분도 있었지만 추가된 부분이 많다”며 “그만큼 준비 과정도 쉽지 않았다. 특히 이전에 원외탕전 인증 사례가 없었기 때문에 참고하고 비교할 대상이 없었다. 그래서 마지막까지도 결정하거나 판단하기가 어려웠다. 제약업계 제도나 시스템 등 사례가 될 만한 부분을 많이 찾아보고 정보를 구했다”고 소회를 밝혔다.

보건복지부와 한국한의약진흥원에서 제시한 평가항목과 평가기준 등이 있었지만 원외탕전 시스템 특성상 평가정도와 경계가 모호했고 이런 상황과 마주할 때마다 구성원들이 모여서 협의점을 찾아가야 했다고 한다.

인증 평가를 준비하면서 모든 작업자 및 관계자들이 많은 노력을 했고, 절차와 시스템을 이해하려고 했기 때문에 1주기 인증을 받고 공식적으로 관리할 수 있는 기회가 생겼다는 남상천원외탕전실. 결과적으로 원외탕전 인증제도 도입으로 인해 관리체계가 확립되었고, 현재 모든 구성원들의 작업 및 관리에 있어 유용하게 작용하고 있단다.

이들은 “우리 탕전실은 많은 시간과 비용을 투자하여 약침의 영역과 치료분야를 넓히기 위해 힘쓸 것이며, 기존 약침의 품질을 향상하고 보다 더 안전한 약침을 제공하기 위해 다 같이 노력해 나갈 것”이라고 말했다.