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한약제제 임상시험, 발상을 바꾸자 |
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식약청이 임상시험 사전 승인 의무화를 규정한 식약청고시를 준수해줄 것을 한의계에 요청한 이후 한의계의 임상시험이 전면 중단될 위기에 직면했다.
임상시험은 원래 안전성·유효성이 입증된 약물을 의약품으로 만들 때 재현성을 확보하기 위해 동물과 인체를 대상으로 하는 실험의 성격을 지닌다. 특히 임상시험은 인체를 대상으로 하므로 인권을 침해할 소지를 배제할 수 없다는 점에서 다양한 규제를 가하고 있다. 약사법상 임상시험 승인기준이 까다로운 것도 불특정 다수의 안전과 효능의 유효성을 보장하기 위한 배려라고도 볼 수 있다.
이런 점에서 한약제제도 의약품의 범주에 속하는 이상 당연히 임상시험규정을 준수해야 할 책임이 있다. 임상시험 사전승인을 받지 않으려면 식약청의 주장대로 현행법을 바꾸면 그만이다.
그럼에도 불구하고 한약제제를 사전승인 대상에서 제외할 합당한 근거가 있느냐 하는 게 쟁점으로 떠올랐다. 양방의약품이나 천연물의약품이나 사전자료 제출이 의무화된 상황에서 한약제제의 임상시험 자료만 면제받아야 한다는 주장은 논리가 궁하긴 해도 타당성이 전혀 없지는 않아 조정의 당위성이 있다. 식약청에 한약제제관련 TF팀을 구성한 것도 조정의 가능성을 염두에 뒀기 때문 아닌가.
그러나 법과 현실의 괴리를 조정하는 데는 한계가 있을 수밖에 없다. 법률에 양방의약품과 한약제제를 별도로 구분하고 있지 않은데 한약제제만 사전 승인을 면제해 달라고 주장할 수 없는 일이다. 자칫 논의만 겉돈 나머지 공연히 시간만 까먹고 논의가 답보할 수도 있다. 오히려 발상을 전환해 전혀 새로운 관점에서 접근하는 것도 필요할지 모른다. 가령 법률적 위상이 모호한 한약제제라는 표현보다 중국과 같이 ‘중성약’이라는 새로운 위상의 약물범주를 신설해 양방 신약 개발을 위한 임상시험이란 장애물을 뛰어넘자는 것이다.
임상시험의 최종목표는 의약품개발에 있으므로 아직까지 한 번도 시도된 적이 없고, 관련 규정상 많은 어려움을 안고 있는 양방식 신약 개발에만 매달릴 것이 아니라 우리 실정에 맞는 한약의 제품화에 더 관심을 기울여야 할 것이다. 이것을 디딤돌로 세계가 인정하는 한약신약의 개발로 이어나갈 수 있다.
공연히 임상연구라는 명분에 사로잡혀 고민할 시간을 갉아먹을 필요는 없다. 법적 현실과 연구 현실을 있는 그대로 인정하고 문제해결방안을 모색하기를 기대한다. |
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