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[특별기고] 日本의 傳統醫學 「漢方醫學의 現況」(2) |
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“한방약은 서양약에 비해 부작용이 매우 적은 안전한 약”
3. 한방약의 품질 관리
1) 생약의 품질 관리
의료용으로 사용되는 생약은 『日本藥局方』에 의한 규정에 합격한 것만 쓸 수 있다.
① 생약의 基原
기원식물의 규정이 다른 생약은 의료용으로 쓸 수 없다. 대부분의 생약의 기원은 한 종류로 국한되어 있다.
② 생약시험법
성상 : 생약의 판정기준이 되는 특징적인 요소
확인시험 : 진위 판정
순도시험 : 허용될 수 없는 이물의 혼입 방지와 잔류농약의 규정
회분 : 진위 판정(식물에는 저마다 고유의 회분이 있다)
건조 함량 : 부패, 곰팡이 방지
성분 함량, 진액(엑스) 함량, 정유 정량 : 품질의 확보
③ 성분 함량의 규정
특정 성분이나 정유 함량, 希에탄올 함량이 높은 것은 기준치가 규정돼 있다.
a. 성분 함량(생략)
b. 精油 含量(생략)
c. 希에타놀 含量(생략)
④ 잔류농약 시험 및 중금속·비소 잔류시험
천연약물인 생약의 안전성의 관점으로부터 『日本藥局方』 「純度試驗」의 항에 중금속·비소, 총 BHC 및 총 DDT의 잔류시험이 규정되어 있다. 총 BHC 및 총 DDT의 잔류시험이 황기, 원지, 감초, 계피, 桂皮末, 홍삼, 인삼 등 19종에 규정되어 있다.
생약의 안전성에 관하여 제도상으로는 중금속·비소, 총 BHC 및 總 DDT 잔류 가능성이 높은 생약만을 대상으로 하고 있지만 실제로는 의료에 사용되는 모든 생약 및 엑스(진액)는 각 제약회사의 자체 규격에 따라 안전성이 확인된 것만 의료용으로 사용된다.
2) 의료용 한방 엑스 제제의 품질관리
생약뿐만 아니라 『日本藥局方』에는 6종의 의료용 한방 엑스제제의 성분 함량, 제법, 성상, 확인시험, 순도시험으로 중금속·비소 시험, 건조 함량, 회분이 규정되어 있다.
제법 : 구성 생약의 하루치에 해당하는 g수와 엑스제의 제법에 따라 건조 엑스제로 만들 것이 명기돼 있다.
성상 : 엑스제의 특이한 색조·냄새·맛에 대한 기재
확인시험 : TLC를 사용한 구성 생약의 확인
순도시험 : 중금속（30ppm 이하）·비소(3ppm 이하）의 확인
건조함량 : 1g, 105℃, 5시간이라는 조건하에서 각 엑스제별 수치 규정
회분 : 엑스제별 수치를 규정
성분 : 3가지 지표 성분의 함유량 규정
『日本藥局方』에서는 의료용 한방 엑스제제 6종에 한해 성분 함량이나 중금속·비소 시험이 설정되어 있지만 실제로는 각 제약회사의 제조지침에 따라, 모든 의료용 한방 엑스제제에 대해 성분함량이나 중금속·비소 시험이 실시되고 있어, 유효성과 안전성이 확립되어 있다.
또 의료용 한방 엑스제제에는 잔류농약 시험항목은 포함되어 있지 않지만 엑스제는 일정시간 끓인 탕액을 가공한 것이고, 일반상식으로 볼 때 끓이는 과정에서 잔류농약은 날아갈 것으로 보인다.
한편, 각 메이커에서도 엑스제의 잔류농약시험을 실시해 잔류농약이 포함되지 않았음을 확인하고 있다.
4. 서양약보다 부작용이 적은 한방약
일반적으로 한방약의 부작용으로 주의할 필요가 있는 생약은 감초에 들어 있는 glycyrrhizin과 마황에 들어있는 ephedrine에 의한 것이 있다. 그러나 이 성분들은 서양약으로서도 사용되며, 특히 glycyrrhizin은 간염 등의 치료약으로 널리 사용되고 있고, 부종, 혈압 상승, 저칼륨혈증 등의 부작용이 잘 알려져 있다.
감초와 마황의 부작용은 glycyrrhizin이나 ephedrine이 들어있는 서양약과의 중복 사용에 의한 부작용이 현저하고, 한방약 단독 사용에 의한 부작용은 많지 않다. 또 한방약의 부작용으로서 약간의 발진, 복통, 설사 등이 있지만 이것은 환자의 체질에 의한 약제 알레르기가 대부분이다.
예를 들면 음식물 알레르기에 의한 것, 우유를 먹으면 설사를 하기도 하고, 두부를 먹으면 습진이 나타나는 등의 증상과 같은 것으로 보인다.
한방약의 부작용 증상은 정도가 가볍기 때문에 복용을 중지하면 개선되는 경우가 많다. 일반적으로 한방약은 서양약에 비해 부작용 발생 빈도가 매우 낮은데 그 데이터를 소개하고자 한다.
키타사토연구소 동양의학 종합연구소 한방외래에 내원한 환자들을 대상으로 하여 의사의 판단으로 복용을 중지시킨 증례를 조사했다.
2000년 5월부터 2003년 12월까지 외래환자 11만 9천건 중, 부작용 등으로 인해 한방약 복용을 중지시킨 증례는 351건으로 전체 환자 중 0.29%였다.
서양약의 부작용 발생비율과 비교해 보면, 입원환자를 대상으로 한 서양약의 부작용은 이토(伊藤)등의 보고(醫療藥學, VOL. 31. NO2, 113-120, 2005)에는 20~40% 정도다. 이 보고에 의한 서양약과 한방약의 부작용 발생비율을 비교하면 한방약의 부작용 발생비율은 훨씬 낮다.
일반적으로 부작용의 증상은 「의약품 등에 의한 부작용의 중증도 분석기준」에 의한 분류로는
① grade1 : 경미한 부작용으로 보이는 것
② grade2 : 심각한 부작용이 아니기는 하지만 경미한 부작용은 아닌 것
③ grade3 : 심각한 부작용으로 보이는 것
등으로 나누는데 이번의 조사에 의한 한방약의 부작용은 발진, 구토, 복통, 설사, 부종 등으로 이런 증상들은 모두 grade 1에 해당하는 경미한 부작용이었다.
종합병원에서 보고되는 서양약의 심각한 부작용인 grade3에 해당하는 부작용이 한방약에서는 전혀 나타나지 않았다.
이런 결과로 볼 때 한방약은 서양약에 비해 매우 부작용이 적은 안전한 약이라고 할 수 있다.
5. 결론
1976년에 의료용 한방 엑스제제가 건보의료약으로 인정되면서 일본 의료에서 한방약의 보급은 눈부실 정도다. 한편, 의료 분야에서의 이러한 한방약 보급에 걸맞는 충실한 한방의학 교육이 요망되었다. 교육에 관한 문제는 커리큘럼의 개편으로 모든 의학부 및 약학부에 한방의학에 관한 과목이 포함되었다.
한방의학 교육을 받은 의사나 약사가 임상 현장에 많이 배출되어, 한방의학이 더욱더 발전할 것으로 기대되고 있다. 또 일부 식품이나 건강식품 등에는 중금속이나 잔류농약이 사회문제화되고 있지만 일본에서는 의료용으로 사용되는 생약이나 한방 엑스제는 식품이나 건강식품에 비해 그 안전성이 확보되어 있다.
질환을 치료하는 데는 서양의학이 맞는 경우가 있고, 동양의학이 맞는 경우도 있으며, 양쪽 의학이 다 필요한 경우도 있다. 환자를 치료하는 데는 서양의학 측면에서만 봐서도 안 되고, 반대로 동양의학 관점에서만 봐서도 안 되며 양쪽 시각에서 봐야 환자의 전체 상태를 파악할 수 있다. 지금까지 부족했던 동양의학적 관점이 더해짐으로써 일본 의료는 환자중심의 종합 진료로서 국민 건강에 크게 기여할 것으로 기대된다. <끝> |
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