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인태반 의약품(자하거), 한의계 활용 불가 |
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식약청, “‘한약’ 또는 ‘한약제제’ 아니다” 내부규정 적용
한의계, ‘물·30% 에탄올 추출 때만 한약’ 규정은 ‘망언’
補氣·養血 작용을 하는 한약인 자하거를 한의사만 사용할 수 없는 어처구니없는 일이 벌어졌다.
자하거는 원료의약품으로 ‘조제’가 아닌 ‘제조’업소에만 공급토록 한 것이다. 1일 식품의약품안전청은 행정지시를 통해 “‘인태반 유래의약품’은 ‘인태반 유래 완제의약품’의 제조에 사용할 목적으로 허가된 의약품제조 업소에만 판매토록 하라”고 지시했다.
그리고 식약청은 ‘인태반 유래 의약품(자하거추출물, 자하거가수분해물)’은 약사법령에 의한 ‘한약’ 또는 ‘한약제제’에 해당하지 않는다고 밝혔다. 이 같은 해석은 “한약재를 물이나 30% 에탄올로 추출했을 때만 한약이며 나머지는 생약”이라는 식약청 내부규정에 따른 것으로 판단돼 한의사들을 경악케 하고 있는 것이다.
경기도 용인시의 한 한의사는 “한의사는 약탕기에 한약을 끓여서만 사용하라는 것과 같은 망언에 가까운 규정”이라며 “정부가 진정 한의약 산업을 육성할 의지가 있다면 이러한 내부 규정부터 뜯어 고쳐야 할 것”이라고 지적했다.
자하거는 補益藥으로 한의학에서 널리 사용하고 있는 약으로 한의계는 이번 조치를 도저히 이해할 수 없다는 반응이다. 허가사항을 ‘의약품 조제 또는 제조용’에서 ‘의약품 제조용’으로 규정해 한의사의 사용을 완전히 봉쇄한 것은 식약청의 한의학에 대한 인식이 어떤지를 그대로 보여주고 있다는 것이다.
인태반 의약품이 제조용으로 한정되면 자하거는 일양약품의 ‘프로엑스피’나 광동제약의 ‘파워라센’과 같은 의약품의 한 성분으로 굳어지게 된다. 인태반 완전의약품은 현재 9개사에서 15개 품목을 생산·판매하고 있는 것으로 알려져있다.
한 관계자는 2005년 당시 한약공정서에서 삭제할 때부터 자하거를 한의사로부터 떼어놓으려는 의도가 있었던 것이 아니냐고 지적했다.
당초 자하거는 감염 등 문제가 발생할 것을 우려해 공정서에서 빼고 위생적으로 생산된 ‘인태반 유래 의약품’을 동의보감 등 11종 한약서에 수재된 자하거와 ‘같은 기원의 원료의약품’으로 보고 활용하면 된다는 게 한의계의 판단이었다.
한의외치제형학회 신광호 회장은 “인태반 유래의약품은 현재 많은 한방의료기관에서 한의사에 의해 처방돼 내복, 외용, 약침제제로 조제·활용되고 있는 의약품”이라며 “이런 현황을 전혀 고려치 않고, 또 한의계의 공식 대표기관인 한의사협회의 의견도 묻지 않고 사용을 원천봉쇄한 것은 무슨 이유에서든 용납될 수 없다”고 밝혔다. 따라서 식약청은 이번 행정지시를 취소하고, 자하거추출물과 자하거가수분해물 등이 임상에서 활용하는 데 장애가 없도록 제도적 장치를 마련해야 할 것이라는 중론이다.
한편 식약청은 인태반 유래 의약품이 바이러스 오염 가능성 차단 등 품질에 대한 특별한 안전관리가 필요하다고 판단해 2006년 7월 1일부터 원료의약품 신고제도(DMF)를 적용하고, 그 유효성을 현대 의약학 수준에서 재검증하기 위해 오는 6월 말 결과가 취합 되는대로 임상시험에 기초한 약효재평가를 진행할 예정이라고 밝혔다.
민족의학신문 이제민 기자 jemin@mjmedi.com |
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