4. 중약 생산품과 관련된 FDA의 신청 처리 형식에는 어떤 것이 있는가?
1) 건강식품(Health Food) : 기능성 식품으로 불린다. 보통 식품의 수입 표준에 도달하는 외에도 인체기능 개선 효과가 있어야 한다. 다만, 영양소 라벨이 필요하다.
2) 영양보충제(Dierty Supplement) : 아미노산, 미량 원소, 비타민, 광물질 및 中草藥類를 포함하며, FDA의 법규의 의거하여 제작된 약품설명서, 포장, 라벨 상에 중의약, 보건품 인체개선기능 및 질병예방작용 등을 표시할 수 있다. FDA는 조성 성분에 대한 설명 및 외부 포장과 라벨에 대해 엄격한 요구를 하고 있다.
3) 비처방약(OTC) : 신약 논증이 필요하지는 않지만, 충분한 재료가 제공되어야 하고, 법규에 의해 유효성분이 인정되어야 한다. FDA의 각종 비처방약의 요구기준에 도달해야 하며, 미국 약품 등록코드(NDC)를 획득한 후 미국 시장에서 약품으로 판매될 수 있다.
4) 화장품(Cosmetic) : 문지르거나, 뒤집거나, 쪼이거나, 뿌리거나, 집어넣거나 혹은 기타 방식으로 인체의 어떤 부위에 사용하여 淸潔, 保健, 美化의 목적을 달성하거나, 용모를 치료 또는 개선하는 작용을 하는 생산품을 가리킨다.
5) 中草藥 外用藥物 : 순수 천연식물 혹은 그 추출물로 조성되어 外部 附着 劑型으로 만들어진 貼劑, 洗劑, 栓劑 등으로 인체에 작용하여, 보건 치료작용을 하는 생산품을 가리킨다.
6) 국가신약(NDA) : 미국 신약으로 일련의 엄격한 신청 수속이 필요하다. FDA가 지정하는 실험실에서 23개 항목의 약리, 독성 실험을 진행하고, 대략 1,000례의 임상실험과 8년의 시간 및 1억달러의 비용이 필요하다.
7) 의료기계 : 질병의 예방, 진단과 치료 또는 보건을 목적으로 하는 각종 장치, 용구, 기계 및 설비를 가리킨다.
5. 미국 신약 연구개발과 심사평가는 어떤 순서로 진행되는가?
1) 신약 발견 단계 : 신약, 새로운 화학물질이 발견되면 그 화학물질의 구조를 분석 확정한다. 천연 생산품으로부터 분리, 추출한 유효활성 물질에 대해서는 초보적인 동물실험을 한다.
2) 임상 전 연구단계 : 동물이나 체외 실험을 통해 독성학과 약리학 실험을 진행한다. 분석방법, 제형, 처방, 용량 등의 방면의 연구를 진행하고, 임상연구계획을 제정한다.
3) 임상 연구 단계 : 약품의 임상 연구 신청은 IND(연구용 신약 신청)이라고 하는데, 허가를 받은 후 인체 실험을 진행할 수 있다. 주로 약품의 안전성과 유효성을 확정하기 위한 것이다. 동시에 동물을 이용한 장기 독성 실험을 할 수도 있다. 이 단계에서는 4분기로 나누는데, (그 중 1~3기는 임상 연구 단계에서 진행하고, 제4기는 제조허가를 얻은 후에 진행한다.)
제1기는 주로 인체의 약물에 대한 내성 정도를 고찰하고 약물의 체내 代謝 動力學 및 인체 생물 이용도를 연구한다. 제2기는 소 범위의 환자를 대상으로 약품의 관련 질병 치료의 유효성에 대한 초보적인 평가를 진행한다. 동시에 부작용이나 위험성이 있는지를 관찰한다. 제3기는 더욱 대량의 환자를 대상으로 약품의 안전성과 유효성에 대한 보다 진전된 평가를 한다.
4) 신약 생산 신청 단계 : 약품의 제조허가 신청을 NDA라고 하는데, 허가를 얻으면 판매가 가능하다. 동시에 제4기 임상연구를 진행하는데, 판매 후 안전성을 고찰하게 된다.
6. 미국 신약 신청에는 어떤 자료가 필요한가?
1) IND에 필요한 문건 자료 :
1)) 커버. FDA-1571 Form에 기입;
2)) 제출할 자료 목록;
3)) 머릿말 및 총체적인 연구계획;
4)) 연구원 매뉴얼;
5)) 약물의 화학연구, 생산연구, 관리 및 환경에 대한 분석 보고;
6)) 약리와 독성;
7)) 약물의 기왕에 진행된 인체 응용 연구, 미국 이외의 자료를 포함할 수 있다.
8)) 기타 제출할 필요가 있는 자료.
2. NDA에 필요한 문건 자료 :
1)) 신청표. FDA365H Form에 기입;
2)) 목록;
3)) 기술부문의 자료 : 약품의 화학연구, 제제, 질량, 비임상 약리 및 독성연구, 약물의 대사 동력학 및 생물이용도, 미생물학 자료, 임상과 안전성 데이터베이스 및 리포트, 통계학 방법.
7. 중약 생산품의 처리를 위해 FDA 관련업무 상 어떤 자료를 제출해야 하는가?
1) 일반자료
1)) 기업소개 (1,000자 이내. 내용에는 기업의 성립시기, 발전 연혁 및 업적, 경제성, 자산 상황, 생산규모, 기술역량, 주요 생산품종 및 그 성질, 효능 등). 영업허가증, 생산합격증, 생산허가증, 사업자 등록증;
2)) 생산품의 정확한 국문, 영문 및 라틴어 명칭;
3)) 생산품의 각급 허가증 및 허가번호;
4)) 생산품의 국가, 기업 및 산업품질표준;
5)) 생산품의 국문, 영문 설명서(용법, 용량, 품질보증기한, 유효기간, 보존조건, 금기 등);
6)) 생산품의 국문, 영문 및 라틴어 성분 설명 및 조성 비율;
7)) 약리, 독성, 약효 또는 민감도 실험 등 연구자료;
8)) 임상실험보고(OTC 신청 처리에 필수)
9)) 생산품 샘플;
10)) 생산품의 각종 수상증명서(다만, 참고용으로 제공)
11)) GMP 인증 및 신약 신청에 필요한 재료는 별도로 요구함.
2) 생산품 분류 자료 :
1)) 내복 중초약 제제(Dietry supplement), 건강 또는 기능성 식품 및 일반 식품의 라벨을 붙이고 기술개조, 통관을 하기 위해서는 다음 자료를 제출해야 한다.
1))) 완전 포장된 생산품 샘플 5세트;
2))) 생산품의 처방과 성분;
3))) 생산공정 개요;
4))) 약리, 약효, 독성학 연구 자료;
5))) 품질 표준;
6))) 임상실험 보고;
7))) 상품설명서(용법, 용량, 품질보증기간, 보존방법, 사용 금기 등);
8))) 위생검역 보고.
만일 이 생산품에 화학성분이나 약품성분, 동물약, 광물약 성분이 들어 있으면 구체적으로 밝혀 주어야 한다.
2)) 외용 중약제제 및 중약 성분을 포함한 화장품이 화장품 라벨을 붙이고 기술 개조, 통관, 상품 등록을 하기 위해서는 다음 자료를 제출해야 한다.
1))) 완전 포장된 생산품 5세트;
2))) 생산품의 배합 및 공정 개요;
3))) 독성, 피부 자극 시험 보고;
4))) 품질표준;
5))) 위생 검역 보고;
6))) 생산품 설명서(용법, 용량, 품질보증기간, 보존방법, 사용 금기 등);
3)) 의료보건기구 라벨을 붙이고 기술 개조, 통관, 등록, 판매 전 보고를 위해서는 다음 자료를 제출해야 한다.
1))) 완전 포장된 생산품 5세트;
2))) 기계구조도면 및 그 설명;
3))) 기계 성능 및 공작 원리;
4))) 기계의 안전성 증명 또는 시험재료;
5))) 제조 공정 개요;
6))) 임상실험 보고 결론;
7))) 상품설명서, 이 기계가 방사선이 있거나 방사선 물질을 배출하는지 반드시 자세하게 기술해야 한다.
4)) 생상 공장의 등기를 위해서 해당 공장에서 생산되는 모든 상품의 명칭과 그 설명서를 재출해야 한다.
5)) NDC를 신성하기 위해서는 앞에 2-1번 항목의 자료 외에 다음을 추가 제출해야 한다.
1))) 해당 공장의 모든 상품 리스트;
2))) 해당 생산품의 포장형식 및 규격.
8. 중약 생산품은 어떤 형식으로 미국에 진입할 수 있는가?
1) 건강식품 형식 : 중약 생산품은 건강식품의 명의로 미국 시장의 식품점, 수퍼마켓, 영양품점에 진입할 수 있으며, 대체의학 클리닉, 중약클리닉, 침구클리닉 등에서 판매될 수 있다. 이런 방식은 비록 간편하지만, 중약 생산품의 의학적 가치와 명성에 손상을 줄 수 있다.
2) 음식 보충제 형식 : 1994년 미국이 <음식 보충제 건강과 교육법>을 공포한 이후 중약 류 생산품의 수입 규제가 완화되었다. 위생 기준에 부합하고, 유독물질이나 CITES 품목을 포함하고 있지 않으면 미국 FDA의 허가 없이도 판매할 수 있다. 만일 라벨 상에 어떤 보건 기능이 있다해도 FDA의 허가를 받을 필요가 없지만, FDA에 보고를 해야 한다. 중약 생산품이 비록 약품의 자격으로 미국에 진입하는 것은 아니지만, 미국 시장 개척을 위해서는 얻기 어려운 기회이며, 이후의 약품 명의로 미국에 진입할 때 극히 유리한 방법이다.
이외에도 적지 않은 중성약이 비정상적인 경로로 미국에 진입하고 있으며, 일반적으로 화교사회에 있는 중의 클리닉과 중약점 내에서 판매되고 있다. 미국 정부는 일상적으로 검사를 하고 있지만, 검사기간에는 이런 약품들은 진열대에서 숨겨 놓기 때문에 그다지 큰 문제는 없다. 당연히 검거되어도 몰수되거나 벌금을 물지 않는다.
9. 중약 생산품의 포장 디자인 상의 주의할 점
중약 생산품의 포장디자인은 상품 자체의 형상을 각인시키는데 유리할 뿐아니라 미국 FDA의 약품, 건강품의 관련 규정에 부합되어야 한다. 그러므로 포장디자인은 상품의 흥망성쇠를 결정하는 중요한 요소 가운데 하나이다. 현재 국내(중국) 기업들의 생산품 포장은 이전보다는 매우 발전했지만, 국제 수준에 비해서는 아직 질이 떨어진다. 이런 차이는 포장 재료의 선택에서, 포장 디자인 상의 문제도 있지만, 더욱 중요한 것은 설명서 내용의 합법성에서도 나타난다. 미국 시장은 중약 및 건강식품의 수요가 매우 크다. 시장을 신속하게 개척하고 상품의 판매 수명을 연장하려면 중약 생산품의 포장을 소홀히 할 수 없다. 이는 이익을 높이는데 직접적인 관계가 있기 때문이다.
정리 전종렬 2001-05-16 |
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