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[한의학정보] 일본한방의학의 현주소⑨ |
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플라세보약과 이중맹검법 사용 약효 검증
변지에 대한 대황감초탕의 유효성·안전성 관찰
한방제제의 이중맹검 비교 임상시험에 대하여
지난번에 이미 재평가작업을 시행한 8개 한방처방의 결과를 말했다.
이번에는 이들 처방 가운데 대표적인 처방인 대황감초탕 하나만을 골라 구체적인 내용을 소개할까 한다.
특히 본 내용에 대해 자세하게 말하고자 하는 것은 몇 년전부터 우리나라의 한방 보건정책과제중에 하나로서 한방약제의 평가법에 관한 것이 있었는데 이것이 늘 마음에 걸리는 바가 있었다.
즉, 한방약이니까 우리시대로 뭔가 하려고 하는 의지는 좋은데, 누구나가 인정하는 결과가 도출되지 않는다는 치명적인 결점이 있는 것이다.
그와같은 정책을 입안하는 정책담당자나 그 과제를 수행하는 연구자 모두 한방 이데올로기에 사로잡혀 발표한 결과물은 실망스럽기 그지 없는데도 불구하고, 한의계에 있는 신문들은 문제에 대한 지적없이 전부 드디어 우리들도 정당하게 한약을 평가받을 수 있는 방법이 생겼다고 대서특필했다. 도대체 지금이 어느 시대인가. 보편타당한 평가방법론에 대한 문제인식이 없이 소위맨땅에 박치기하는 식의 방법론에 나라 돈을 쏟아 부어야 하는가.
필자는 몇 년 전부터 한의신문 등에 세계보건기구 등에서 한약물과 같은 전통약물에 대한 약효평가법은 양약과 다르다는 인식아래 많은 학자들이 노력하고 있다는 점과, 우리나라에서도 연구방면에서 임상파트에 보다 많은 지원을 해주어야 한다고 역설했다. 그런데 복지부산하 보건의료연구를 담당하는 사람들은 신약물개발에만 혈안이 돼 있다.
신약물 개발이라 함은 양약의 개념에서는 쉽게 임상에서 사용될지는 모르지만, 한방에서는 그렇게 간단하게 임상에서 사용되어지지 않는다. 지금까지 전해 내려오는 처방들에 대한 과학적 해명이 더 시급한 것이다.
예를 들면 어떤 처방에 무슨 약물을 가미하면 더 좋은 효과가 나타난다는 테마도 좋지만, 왜 이 처방이 지금까지 살아남아 환자들에게 다용되고 있는 처방인가에 대해서 해명이 되어야 하는 시대가 아닌가. 만약 환자들에게 이와같은 설명없이 지금까지 무리없이 잘 사용해 온 약이니까, 괜찮다는 식의 설명방법이 앞으로 생존차원에서 용납되는 세상이 될까하는 우려가 앞선다. 지금 우리 한방계가 신약이 개발 안되어 치료를 못하고 있는 것인가. 아니면 약효규명이 현대식으로 안되어 있어 환자들로부터 외면당하고있는 것인가. 다 같이 생각 한번 해 보자.
Ⅰ. 대황감초탕의 변비증에 대한 효과
변비는 많은 물질을 포함한 변이 장점막에 장시간 접촉함으로써 수많은 질환을 유발시킨다. 특히, 발암물질의 장내정류는 대장암을 발생시킬 수 있는 커다란 위험요인이 될 수 있다. 본 시험은 변비증에 대한 대황감초탕의 유효성, 안전성, 유용성을 객관적으로 검증할 목적으로 플라세보를 대조약으로 해서 무작위배정 이중맹검비교임상시험에 의해 실시됐다.
1)시험방법
본 시험은 1992년 4월부터 1993년 2월까지 전국 26개 의료기관에서의 공동연구로소 실시됐다. 즉 다기관 공동임상연구시험 (흔히 MCT라고 하며, multicenter clinical trials의 약자)이다.
(1) 대상
대상환자선택기준으로서는 배변회수가 주 3회이하 (3회도 포함)로 변비에 의한 증상호소를 동반하여 치료를 필요로 하는 자로 했다.
그러나 15세 이하의 연령, 기질적 질환에 근거한 변비증, 임신 및 수유기의 부인, 유당에 민감한 자(엑기스제에 부형제로서 유당이 많이 들어가는데 이들이 설사를 유발한다), 심각한 합병증을 가지고 있는 경우, 이 밖에 주치의가 본 시험의 대상으로서 부적당하다고 판단한 경우에는 대상에서 제외했다.
(2) 치료승낙서(동의서)
시험대상자에게 시험개시 전에 시험의 내용에 관해서 충분히 설명을 하고, 본 시험에 대해서 승낙을 받았다.
(3) 시험약제
시험약제로서는 쯔무라 제약회사 대황감초탕 엑시스과립(의료용)을 사용하고, 상용량제제 (1일량 7.5g 중 엑기스末 1.5g을 함유제제), 플라세보(1일량 7.5g으로서 엑기스 末을 포함하지 않고 유당을 주로 한 제제)의 3종류를 준비했다. 이들의 약제는 제3자에 의해 식별이 불가능하다는 여러차례의 시험이 실시되어, 시험약제로서 타당하다고 확인됐다.
또한, 시험약제의 배정에 관해서는 무작위성을 유지하기 위해서 6증례를 1그룹으로 해서 각 그룹마다 상용량군, 저용량군, 플라세보군이 각각 2가지씩 증예가 되도록 배정했다.
(4) 투여방법
각 시험약제는 모두 1일 7.5g 3회분복, 식전 또는 식간에 경구투여하고, 시험기간은 2주간으로했따. 또한, 환자들의 고통을 고려하여 임시 복용 변비약으로서 산호마그네슘 1일량 1.0g을 2주간 처방하여, 대변소통개선효과가 없을 때에는 복용할 수 있도록 했다.
그리고 시험기간 중, 효관판정에 영향을 미칠 것이라고 생각되는 사하제, 관장, 쯔무라 대황감초탕 엑기스과립(의료용)이외의 변비적응증을 가지고 있는 한방제제를 병용금지약제로 했다.
시험개시 전에 이미 상기의 약제를 복용하고 있는 경우에는 일주일간의 관찰기간을 가진 다음 실시했다.
(5) 관찰항목
환자배경, 시험약제 및 산화마그네슘의 복용상황, 자타각소견(배변의 상황, 소화기증상, 僞알도스테론증에 따른 증상), 임상검사 수치에 관해서 관찰을 했다.
조기호(경희대 한의대 교수) |
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