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한약제제 임상시험 기준 확정 |
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시험기관 3개소 이상, 각 30例 이상
한약제제·천연물 신약의 개발을 촉진하기 위해 안전성·유효성 검사를 면제한데 이어 임상기준 요건이 마련됨에 따라 한약제제의 개발이 더욱 확대될 것으로 보인다.
식품의약품안전청은 14일 의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정을 개정 고시했다.
개정안에 따르면 부작용 위험이 적은 생약 한약제제 천연물신약의 적정 임상시험 및 개발촉진을 위해 3개소 이상 지정기관에서 각 30예 수(피험자 수) 이상 임상시험을 제출자료 요건으로 규정했다.
이는 지난해 8월 한약제제의 원활한 임상시험 진행을 위해 일반약리, 흡수·분포·대사·배설 등에 관한 자료를 면제해 일반의약품과 다른 특화된 임상시험의 종류, 방법 및 평가기준을 마련한 것에 대한 후속조치로 이루어진 것이다.
따라서 신물질창출/전임상시험에서부터 1, 2, 3상을 거쳐 임상시험 그리고 식약청의 승인을 얻기까지 약 7년에서 10년이 걸리고 연구개발비도 58억에서 95억원이 소요될 것이라는 당초 예상이 획기적으로 줄어들 것으로 전망된다. 또 새로 등장하게 되는 한약제제·천연물신약의 경우 발생빈도가 높은 질병에 초점이 맞춰질 가능성이 높아 임상대상자를 찾는데도 그리 어렵지 않을 것이라는 게 관계자의 예상이어서 한약제제의 출시는 더욱 가속화 될 것으로 보인다. |
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