원제 Clinical Trials Design 낸시 스타크 지음 / 박영배·김영설 번역 경희대학교출판문화원 刊

의료기기와 진단기기의 생물학적 평가 및 임상시험에 대한 상담과 교육을 활발하게 하고 있는 낸시 스타크 박사(클리니컬 디바이스 그룹 대표)의 「Clinical Trials Design(3rd Edition)」이 박영배 교수(경희대 한의대 진단생기능의학교실)와 김영설 교수(경희대 의대 내분비내과)에 의해 공동 번역됐다.

임상연구는 윤리적이고 투명하게 진행되고 과학적으로 접근해야 하며 참가자가 오해하지 않도록 정확한 정보 전달이 필요하며, 선진국에서는 각종 의료 행위의 과학적인 근거 기반을 마련하기 위해 정책적 차원에서 임상시험 관련 분야에 다양한 지원을 아끼지 않고 있다.

국내에서도 2000년대 이후 임상시험 활성화를 위한 대책이 제도적으로 마련되면서 점차 이 분야에 대한 관심이 높아지고 있으며, 특히 국제 기준에 맞는 임상시험 수행을 위해 국내에서도 의약품 임상시험관리기준 등 관련 규정이 마련됐고, 의약품의 급속한 증가와 더불어 의료기기 분야의 임상시험도 점차 활성화되는 추세다.

하지만 국내 의료기기 임상시험은 의약품 임상시험에 비하면 빈도나 규모, 사례 등에 있어 아직은 미약하며, 의료기기와 관련된 다양한 사례와 내용들이 체계적으로 갖추어진 서적도 부족한 형편이다.

이러한 가운데 「의료기기 임상시험 지침」은 ‘의료기기 임상시험 지침서의 결정판’이라는 평가를 받고 있으며, 의료기기의 임상시험과 관련해 제품의 설계, 실험실 연구 및 동물 실험, 임상시험 프로토콜 설계, 프로토콜에 대한 신고 절차, 실제 임상시험 등의 사항들이 실례와 함께 구체적으로 설명돼 있다.

임상시험은 언제 필요한가, 임상시험 디자인에서 고려되고 점검해야할 사항은 무엇인가를 비롯해 동의서 작성의 법적인 문제와 증례 기록지 작성, 데이터 관리, 의료기기 임상시험 시행에 필요한 각종 문서작성 등을 실무 차원에서 기술하고 있다.

특히 미국 FDA 등의 규제 당국을 고려하여 IRB(임상시험 심사위원회)가 임상시험을 규제하고 심사하는 구체적인 예시들은 국내 실정에 적용하는 데 큰 도움이 될 것으로 보인다. 부록으로는 국내 임상시험계획승인 절차와 우리나라 의료기기 관련 규정 등도 수록돼 있다.

한편 이 책의 저자인 낸시 스타크 박사는 지금까지 약 50건의 의료기기의 생물학적 안전성 및 임상시험에 대한 저서와 논문을 발표했으며, 국제표준화기구인 ISO/TC194/WG21의‘의료기기의 임상시험’작업반 부의장, ISO/TC194‘의료기기의 생물학적 평가’위원회의 미국대표이기도 하다. 값 34,000원 

신은주 기자