이 병 철 경희대 한의대부속한방병원 한방내과 교수

임상연구 중 많은 부분을 차지하는 인지검사·진단검사·적성검사 등과 같은 교육적 검사와 설문조사, 인터뷰 조사 등은 임상연구 전 파일럿 테스트와 같은 역학조사 혹은 치료효과나 안전성의 모니터링, 그밖에 치료에 대한 만족도 조사를 통해 의료마케팅 설계 등을 목적으로 한방병의원에서 흔히 이루어진다.

그리고 대부분 이러한 설문조사는 연구윤리심의위원회(Institutional Review Board. 이하 IRB)의 심의 없이 진행돼도 무관하다고 인식하고 있다. 이는 일반적으로 설문조사의 대상에게 의학적인 중재(Intervention)가 가해지지 않고 임상시험과 달리 특별한 신체적 위험이 존재하지 않을 것이라고 여기기 때문이다.

그러나 예를 들어 설문조사 내용에 에이즈와 같은 질병에 대한 의학정보 수집이 포함되어 있고 개인을 식별할 수 있는 사적 정보가 포함된다면, 이는 그 개인에게는 의학적인 중재 보다 훨씬 큰 사회적 위험이 존재하게 된다. 따라서 단순 설문조사라고 하더라도 피험자와의 의사소통이나 개별접촉이 있고 그 개인의 사적 정보가 노출될 가능성이 있다면 이 역시 연구윤리심의위원회의 심의대상이 된다.

따라서 인지능력검사·진단검사·적성검사·성취검사 등과 같은 교육적 검사와 설문조사, 인터뷰 조사, 대중 행동관찰 등의 연구를 윤리적이고 과학적으로 진행하기 위해서는 우선 수집하고자 하는 정보에 개인을 식별할 수 있는 이름, 주민등록번호, 주소, 전화번호 등은 포함시키지 말고 설문조사의 내용도 가능하면 공인된 설문지를 사용하는 것이 좋고, 적절한 설문지가 없는 경우에는 설문내용에 개인을 식별할 수 있는 질병이나 민감한 질문내용은 피하는 것이 좋다.

위의 조건을 만족하면 일단 접촉하는 피험자에게 서면 동의서를 받을 필요가 없이 구두 동의로도 가능하게 된다. 하지만 설령 설문내용이 전혀 문제가 안된다고 판단되더라도 공용IRB 등에 심의를 요청해서 피험자 동의서 면제신청 및 심사면제 신청을 하여 해당 설문연구에 대한 승인을 받고 진행하는 것이 안전하다.

특히 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 전부개정법률안’ 개정안이 통과되면 자연과학분야 및 인문사회분야 연구뿐만 아니라, 인체 유래물 활용연구 등 모든 인간 대상 연구에서 IRB 심의가 필요하게 된다.

따라서 의학적 중재가 포함된 임상시험뿐 아니라 소변, 혈액, 조직 등 모든 인체 유래물 대상 연구에서 부터 단순 개인정보의 수집까지 IRB 심의가 필요하게 되고, 이를 위반할 경우 법에 저촉을 받게 되므로 개인적인 사소한 연구라도 예외가 되지 않으니 주의가 필요하다.