내년 2월부터 모든 인간과 관련된 임상연구 추진시 ‘생명윤리법’의 적용을 받게 되고, 인간대상연구 및 인체유래물 연구를 수행하는 기관에 대해 기관윤리위원회(IRB) 설치·등록이 의무화된다.
한국보건산업진흥원(원장 고경화)에서 주최한 ‘제18회 HT(Health Technology) 포럼’이 ‘임상연구 활성화 방안’이란 주제로 지난 22일 임페리얼 팰리스호텔 두베홀에서 열렸다. <사진>

이날 포럼에서 ‘국내 임상연구 현황과 발전방향(NSCR)의 연구 수행 경험을 바탕으로’라는 주제로 발표에 나선 서울대병원 신경과 뇌졸중임상연구센터 윤병우 교수는 “국내 임상연구는 폭발적인 SCI논문 증가(1989년 1천382편→2008년 3만 5천569편)로 양적인 성장을 이뤄냈으며, 현재도 매년 40만 건 이상의 논문이 MEDLINE에 등재되고 있지만, 이에 걸맞은 질적인 향상이 더 필요한 수준”이라며, △임상연구에 대한 마인드를 가진 임상의사 부족 △다양한 임상 시험을 위한 재원 부족 △전문적인 국내 데이터 관리시스템의 부족 △일관되고 지속적인 임상연구에 대한 정책 부족 등을 극복해야할 것이라고 주장했다.

윤 교수는 또 “국내 임상시험의 경우 대부분은 의뢰자 주도이고, 연구자 주도로 이루어지는 경우 재정상의 문제로 신뢰성 있는 자료의 확립과 전문인력 부족의 경우가 많다”고 지적하고, “연구자 주도의 연구가 보다 학문적인 가치에 매진하고 스폰서의 이해관계와 무관하게 독립적으로 의료증진에 기여할 수 있는 바가 더 많을 것으로 생각된다”며, “임상시험 중에서도 특히 연구자 주도 임상시험에 정부의 지속적이고 적극적인 지원이 필요하다”고 강조했다.
계속된 발표에서 보건복지부 생명윤리정책과 조귀훈 서기관은 ‘생명윤리법과 임상연구’란 주제발표에서 “국제적 수준의 연구윤리 확립을 위해 2013년 2월부터 ‘생명윤리법’을 적용키로 했다”며, 개정 생명윤리법은 ▲모든 인간과 관련된 연구 추진시 생명윤리법 적용 ▲연구윤리 확립에 있어 기관에 책임 부여 ▲연구 참여 대상자에 대한 보호 강화 ▲연구윤리 위반기관에 대한 강력한 사후조치 등을 통한 기관 자율적 연구윤리를 확립하는 것을 기본 모토로 삼았다고 밝혔다.

개정 생명윤리법 적용대상에는 △사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구(임상, 기능성식품 효능, 화장품 효능성, 스포츠기기 효과성 검증 연구 등) △의사소통, 대인접촉 등 상호작용을 통해 수행하는 연구(면담방식을 활용한 연구, 아동발달 관찰 연구 등) △개인식별정보를 이용하는 연구(기존 데이터를 활용한 2차 연구, 통계분석 연구 등) △인체유래물을 활용한 연구(인체 유래물을 직접 조사하거나 분석하는 연구) 등이 포함돼 있다.

이에 따라 보건복지부는 2013년 2월부터 인간대상연구 및 인체유래물연구를 수행하는 기관에 대해 IRB 설치 및 등록을 의무화하는 한편, IRB 운영의 독립성을 위해 연구 수행 전에 연구계획서의 IRB 사전 심의 의무화, 회의록 작성 의무화, 개인정보와 연구 및 영업상 비밀 사항 등을 제외한 모든 사항을 외부에 공개하는 방안을 추진할 방침이다.
아울러 IRB운영이 어려운 개인연구자 및 소규모 연구기관이 이용할 수 있는 공용 IRB를 마련해 운영할 계획이다.

또 연구대상자에 대한 보호를 강화해 인간대상연구 및 인체유래물연구 수행시 사전에 연구대상자의 서면 동의와 개인정보 보호를 의무화하기로 했다.

연구윤리에 대한 사후관리도 한층 강화했다. IRB 미설치, 미인증 기관에 대해서는 정부연구용역 및 R&D 참여를 제한하는 한편, 연구계획서 제출단계에서 IRB 심의결과 제출을 의무화해 심의를 통과하지 못한 연구나 심의를 거치지 않은 연구는 연구비 지급 중단 또는 보류 조치할 방침이다.

이어 ‘임상연구성과확산을 위한 정부지원’을 주제로 발표에 나선 국립보건연구원 생명의과학센터 심혈관·희귀질환과 박현영 과장은 “임상연구성과 확산을 위해서는 가장 기본적으로 우수한 임상연구과제가 선정되어야 하고, 연구수행과정에서의 윤리적 준수와 자료관리 및 모니터링을 통해 연구 수행과정이 투명하고 적절해야 한다”며, 이를 위해 “연구자들이 우수한 연구를 수행할 수 있도록 임상연구에 대한 교육지원 및 자료관리 시스템의 보급, 연구과제에 대한 접근성과 연구결과에 대한 정보 공유가 필요하다”고 덧붙였다.

김은경 기자