아래 질의는 2012년 10월 7일에 있었던 ‘전국 이사 및 전국 비대위원 연석회의’에서 한의사협회 중앙회 상근이사인 ‘김경호 보험이사’가 비대위에 질의했던 내용이다. 이 질의를 보면 아직도 한의협의 인식에 문제가 있음을 여실히 알 수 있다.
혹여나 아래와 같은 질의를 한 이유가 식약청에서 한의협에 반론을 제기해서 일수도 있다. 한의협에 반론을 제기했다 하더라도 인식이 부족하여 적절하게 대처가 이루어지지 않고 있는 상황을 엿볼 수 있기도 하다.
김경호 보험이사의 질의에 대해 비대위와 법무법인에서 답변을 하였으나, 조금 더 보충설명이 필요하기에 민족의학신문 지면을 빌어 보충 답을 적어보도록 하겠다. (김경호 보험이사의 질의 내용은 회의 녹취록에서 발췌하였다.)

김보험) 식약청의 입장에서 기원생약에 관한 부분들을 물어봤을 때 식약청에서 얘기하는 부분은 식약청은 약의 허가심사와 그 약의 질 관리를 담당하는 분야이기 때문에 그 약이 어디서 수입되었는가 어디서 기원하였는가 보다는 그 약이 필수적인 지표성분과 유효성분을 가지고 있는가 이 부분만 담당하고 있다는 대답이 돌아온다.

참실련) 한약재의 수입처와 기원을 염두에 두지 않고, 필수적인 지표성분과 유효성분만으로 파악하겠다는 것은 한약재의 구성이 ‘성분’으로 완전히 파악이 다 되었을 때만 가능하다. ‘합성의약품 양약’처럼 ‘성분’으로만 파악이 가능할 때 ‘지표성분’ ‘유효성분’만 따질 수 있다. 그러나 현재 생약의 경우는 중국 일본 모두 ‘지표, 유효성분’만으로 파악하지 못하는 부분이 있기 때문에 기원을 표시하도록 한다.
이런 한약재의 특징 때문에 중국은 ‘중약제제’ 의 의약품 허가시 원료 약재의 출처로 ‘채집, 산지, 가공, 주요성분’에 대한 자료를 제출하도록 하고 있다(新中藥昭究的技術要求 중 발췌- 2004년 식약청 용역연구, 외국의 약용식물 및 생약관련 규정연구).
또 일본의 경우는 아예 생약규격집에 약재로 인정되는 곳의 지역명을 공식화 하여 기재하고 있기도 하다. 만약 세월이 더 많이 지나서 한약재 파악에 관한 과학기술발전이 뛰어난 생약을 ‘성분’만으로 파악가능하다면 기원의 표시 없이 ‘성분’에 해당하는 약리와 독성자료를 제출하면 될 것이다.
그러나 현재 식약청에서 조차 생약 표준으로 제시한 ‘대조생약’ 규정을 보면 몇 개의 지표성분으로 검사하고, 관능검사를 거쳐 확정할 뿐이다. 즉, ‘성분’ 만으로 생약을 파악하고 있지 않다는 것이다. 그렇다면 당연히 원료의 ‘채취, 가공, 산지’에 대한 자료가 모두 포함되어 있어야 할 것이다. 한약재로 제조된 의약품의 원료에 대한 규정이 한약재 의약품의 특성을 반영하지 못하고, 면제된 상태로만 되어 있는 상황이 시급히 개선되어야 할 것이다.

김보험) 허가심사에 관한 규정 자료제출의약품 보면 (다)항 규정이 문제가 되는데, 이 부분이 문제가 되고 있는 건 이 부분을 가지고 안전성, 유효성은 아니고. 안전성을 면제해준 의약품이 3종류가 있다. 조인스하고 스티렌하고 시네츄라정 이 세 가지가 있는데. 이것이 문제인데, 여기에서 보게 되면 “기존에 사용예가 있으나 규격이 새로운”이라고 되어 있다. 규격이라고 하는 건 추출방법이라든가 그 약의 용량이라든가 아니면 그것이 가지고 있는 지표성분의 변화라든가 이런 부분을 따지게 되는 부분이다.
그런데 그 부분이 안전성의 일부분 독성과 이런 부분들이 자료를 면제해 줬고, 그 외 임상 2상, 3상 자료들은 제출한 의약품들이다. 그러면 이게 안유를 면제했다고 보기 어려운데 이 정도의 면제부분은 의약품의 심사허가규정에 관한 가이드라인에 보면, 그런 부분에 대해서 “기 제출되었거나 혹은 식용의 경험이 있거나 그러니까 천연물신약뿐만 아니라 식용의 경험이 있거나 기 제출되었거나 혹은 그 부분에 대해서 과학적으로 제출하기 어려울 경우에는 면제할 수 있다”라는 조항이 의약품 허가 심사에 관한 트랙에도 있다.

참실련) 김경호 보험이사가 “규격집 외의 약의 안전성 일부와 임상 일부를 면제한 것이 안전성 유효성 심사를 면제했다고 보기 어렵다. 한약제제 외의 트랙외 의약품 허가 트랙에도 안유를 일부 면제한 약이 있다”는 것에 동의하고 있는데, 그것은 의약품 체계를 이해하지 못한 잘못된 인식이다.
양방에서 사용하는 일부 의약품의 안전성 유효성 심사를 일부 면제하는 것은 ‘희귀질환 대상의 약’과 ‘방사성 의약품’ ‘영유아 혹은 임산부 대상 의약품’ 등으로 임상시험이 어려운 경우로만 한정한다. 안유를 면제할 때는 대체할 수 있는 데이터나 자료를 마련해 놓도록 하고 있는 것이 국제적 추세이다. 동물실험을 통해서라도 약동학 약력학적 실험자료를 갖추도록 하는 것으로 안유를 면제하는 것을 보완하기도 한다.
그러나 현재 허가된 천연물신약은 임상시험이 불가한 질환도 아니며, 방사성 의약품도 아니고, 영유아 임산부 대상 의약품도 아니다. 안유를 면제해야 할 특별한 이유가 없다. 오히려 골관절염이나 기능성 소화불량 등 다른 양약과 같이 써야 하는 경우가 많기 때문에 더욱 여러 가지의 임상시험으로 확인해 봐야 하는 것들이 많다.
안전성 유효성을 면제해도 되는 근거로 든 식용경험은 식약청의 억지 논리일 뿐이다. 국민건강에 위해를 초래하지 않는 것에만 안전성 유효성 면제를 한정한다는 취지를 잘못 이해하고 확대해석 한 것이다. 현재 허가된 천연물신약은 식용으로 사용했을 때 부작용 보고가 이미 있었던 것들도 포함되어 있다. 안유를 면제할 근거가 없다. 미국의 보타니칼 드러그에서도 식용경험 중 부작용 독성이 보고된 경우는 관련 안전성 자료를 강화하여 제출하도록 하고 있다.
또, 김경호 보험이사가 말한 “과학적으로 제출하기 어려운 경우 안유를 면제한다”는 규정이 어디에 있는지 되묻고 싶다. 이런 규정은 어디에도 없다. 만약 이것이 인정된다면 과학기술 발전이 안 되어도 의약품은 허가하겠다는 말 밖에는 안된다. 또, 현재 면제된 안전성 유효성의 자료는 과학기술 수준이 모자라서 면제된 것이 아니다. 식약청에서 제약회사의 개발비용이 증가할 것을 고려하여 안전성 유효성 자료를 면제한 것뿐이다.

김보험) 세 번째 질문은 나고야의정서부분을 얘기를 하셨는데, 나고야의정서 부분은 지역작물에 대한 배타적 권리를 인정하는 부분이다. 그렇게 되면 국산생산물에 대한 사용권에 대한 부분들은 저희가 어느 정도는 확보할 수 있겠지만, 한·중·일 세 나라에서 한약재에 관한 관할권 다툼이 벌어질 때 이 부분을 크게 문제 삼게 되면 지금 우리가 국산 생산 되는 것 중에 우리가 자급할 수 있는 것이 10종 미만이라고 보고되어지고 있는 상황에서 나고야의정서를 들어서 천연물신약에 대한 부분들을 하게 되면 과연 제약회사나 거대자본들이 그쪽만 빼고 나머지를 가지고 개발할 때 어떻게 대응할 것인가 이 부분도 문제가 되겠다라는 생각이 든다.

참실련) 제약회사가 나고야의정서에 해당할 한약재만 쏙 빼고 개발한다면, 제약회사가 정부 지원을 받아 약 개발하는 취지를 잊은 것이다. 정부의 제약회사에 대한 재정지원은 ‘국산 한약재를 이용한 의약품에 한정, 해외 신약 허가 가능한 것’으로 집중하거나 유도해야 할 것이다.

김보험) 네 번째로는 신약의 허가트랙 중에서 아피톡신주라든가 레일라정은 생각보다 안유검사 모든 과정을 다 밟았고, 특히 아피톡신 같은 경우에는 자료제출의약품도 아니고 신약이다. 신약의 트랙을 모두 다 밟았다는, 모든 자료를 다 만들어 제출했다는 것이다. 그런 약들에 대해서는 반대급부적으로 우리가 그 부분에 대한 배타적 사용권에 대한 부분들을 좀 흐릿하게 될 가능성이 많은데 어떻게 생각하는가?

참실련) 아피톡신의 자료 허가사항에 대해서 공개된 바 없다. 앞으로 공개가 된다면 그 자료로 검토가 필요할 것이다. 레일라정이 안전성 유효성 자료를 거의 다 만들어 제출했다고 하는데 실상은 그렇지가 않다. 자료제출의약품 ‘새로운 규격과 조성’항목으로 허가 받았으며, ‘신약’ 루트가 아니기 때문이다. 앞으로 의약품 허가자료가 어떻게 이루어졌는지는 정보공개청구를 해서 확인해봐야 한다. 그간 식약청이 생기고 나서 의약품 허가를 어떤 식으로 했는지 의약품 투약의 최종 책임자인 의료인으로서 우리가 꼭 짚고 넘어가야 할 문제이다.

참실련은 한의사협회의 천연물신약 문제의 인식 수준과 대응방안에 대해 심각하게 우려하고 있다. 한의사협회는 천연물신약 문제를 확대하고 싶어 하지 않으며, 단순히 ‘배타적 처방권 확보’에만 국한하여 문제를 이익단체 간의 이권 다툼으로 몰아가는 것에 우려가 된다. 참실련은 천연물신약의 문제를 ‘국가 기간산업 발전, 올바른 의약품 정책, 해외 신약 수출 및 한약제제 산업 활성화’를 목표로 바라보고 큰 그림을 그리고 있다. 한의사협회가 더욱 분발하기를 바란다.

참의료실천연합회