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“식약청 스스로 난관 자초했다” |
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일반의약품인 한약제제 안전성 미지수
전문·일반의약품 분류, 관리 강화해야
한의학의 원리를 이용해 제조한 의약품은 ‘한방제제’란 표기를 하라는 복지부의 지시에 따르고 있지 않은 식약청이 한약제제로 인해 스스로 곤욕을 자초했다는 지적이 나오고 있다.
천연물신약개발촉진에 의해 한약재를 원료로 한 의약품의 시험기준이 완화돼 개발이 확대돼 곧 쏟아져 나올 태세지만 이를 관리할 방법이 부실하고, 한약제제 개발을 저해할지도 모르기 때문이다.
즉, 한약제제는 안전성이 인정돼 전문가의 진단 없이도 구입할 수 있는 일반의약품으로 분류됐지만, 완화된 규정에 의해 출시될 제품이 과연 안전하게 사용될 수 있겠느냐는 것이다. 복지부는 2000년 6월 의약품분류기준을 고시를 통해 “생약제제는 원칙적으로 일반의약품으로 분류한다”고 규정했다.
가장 문제가 되는 것은 서양의 경우 천연물이 초보적인 상태나 민간요법 수준에서 개발돼 안전성에 대한 연구가 뒷받침 됐지만 현재 국내에서 개발되고 있는 한약제제는 차원이 다르다는 점이다.
11개 기성서에 수재된 1만4천여 처방을 한약제제로 만들 경우 안전성·유효성 검사를 받지 않아도 되고, 기성서와 관련 없이 신농본초경에 수재된 한약재들을 혼합해 한약제제를 만드는 것도 시험방법이 완화됐다. 따라서 환자의 증상에 따른 정확한 진단 없이 복용되는 한약제제가 안전하다고 단정지을 수는 없다는 게 한의계의 일반적 견해다.
서울 강남에서 개원하고 있는 한 한의사는 “시중 약국에서 흔히 구입할 수 있는 ‘갈근탕’도 야윈 사람이나, 땀을 많이 흘리는 감기증상 환자가 임의로 복용할 경우 부작용이 발생할 우려가 높다”고 말했다.
따라서 질병 치료를 목적으로 개발된 한약제제가 전문가의 진단 없이 마구 활용될 경우 많은 의료사고가 발생될 것은 뻔하다.
부작용이 문제가 될 경우 식약청은 “공정서에 수재되지 않은 한약재나, 한약서에 수재 된 처방도 부자탕, 대승기탕, 온백원 등 환자에 따라 심각한 부작용이 우려되는 경우를 안전성 유효성 심사를 받아야 한다”는 규정을 적용할 수밖에 없다.
하지만 이는 한약제제의 개발을 가로막는다는 저항을 받을 수밖에 없다. 또 한약처방은 모두 부작용을 야기할 수 있어 한약제제 개발에 제약을 가할 수밖에 없을 것이라는 게 전문가들의 의견이다.
한 관계자는 “의약품을 어떻게 관리할 것인가란 방안도 없이 한약제제 개발을 위해 우선 풀고 보자는 식의 제도 완화가 이 같은 결과를 초래했다”며 “결국은 국제 경쟁력이 있다고 그렇게 자부했던 한약제제를 포기하든가 아니면 한약제제 역시 일반과 전문의약품으로 분류해 관리할 수밖에 없을 것”이라고 관측했다.
하지만 이러한 분류를 분위기상으로 나마 뒷받침 해줄 수 있는 일반의약품으로 출시된 한약제제에 ‘한방제제’라고 표기하라는 복지부의 지시를 식약청이 이제까지 미루고 있는 것은 스스로 발목을 잡은 꼴이라는 지적이다.
따라서 복지부가 고시한 의약품 분류기준에서 전문의약품의 기준으로 제시한 사항이 온전히 지켜지기 위해서는 한약제제를 무조건 일반의약품으로 분류하는 것이 아니라 전문과 일반으로 분류하고, 전문의약품으로 분류된 한약제제는 한의학을 전문적으로 수련한 의료인만이 취급할 수 있도록 관련 규정을 손질해야 할 것이라는 게 한의계의 중론이다.
이제민 기자 |
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