김 윤 경 원광대 한약학과 교수, 한의사

그동안 한의사들은 보험급여 한약제제 품질에 대해 여러 의구심을 가졌으나 실제 한의사들에게 한약제제 품질에 대한 구체적 정보가 공개된 것은 전혀 없었다. 한약제제는 자료제출면제의약품으로 양약의 original 의약품과 달리 허가 시에 근거가 된 전임상, 임상 효능자료가 없으며 양약 generic의 경우 original과의 동등성을 평가하는 생동성 자료 등이 없다. 회사내부의 제조품질관리 시에도 한약제제의 극히 일부성분만 시험하면 되며 이것이 기준을 만족하기만 하면 외부에 공개할 필요도 없다. 따라서 보험급여 한약제제들이 품질과 효능에 차이가 난다는 것은 알 수 있었으나 실제 어떤 제품이 품질이 좋은지 명확하게 알 길이 전무했던 것이다. 이에 보험급여 한약제제를 쓰고 효능이나 편리성에 실망한 사람들은 전체 보험제제들을 아예 쓰지 않는 쪽을 선택한 경우가 많았다.

또한 식약처는 보험급여 한약제제는 식약처의 의약품 허가가 선행된 것이 아니라 보건복지부 고시가 나온 후 그대로 허가만 해준 제품이라고 하며 책임이 없다고 생각해 왔다. 따라서 보험급여제제에 대하여 의약품 허가관리 기관으로서 마땅히 수행하여야 할 모니터링이나 약사감시가 진행된 적도 없었다. 식약처에서 2008~9년에 수행된 의약품 재평가 한약제제 부분에서도 보험급여 한약제제는 제외되어 있었다. 87년부터 국가에서 지원해온 보험급여 한약제제들은 식약처 관리와 감시의 사각지대에 놓여 있었던 것이다.

26년 만에 처음으로 시행된 식약처의 보험급여제제에 대한 감사결과 한국인스팜은 ▲인스팜오적산 ▲인스팜연교패독산 ▲인스팜갈근탕 ▲인스팜소청룡탕 ▲인스팜팔물탕 ▲인스팜구미강활탕 ▲인스팜삼소음 품목에 대해 강제회수 명령 처분을 받았으며 회수사유는 검사결과 지표성분 함량이 미달된 것이다.

자진회수를 한 아이월드제약의 품질부적합우려는 최근 제품의 시험성적서 자체가 존재하지 않아 품질이 적합인지 부적합인지 알 수 없어 품질부적합일 것으로 우려된다는 뜻이다. 해당품목은 ▲아이월드가미소요산 ▲아이월드삼소음 ▲아이월드궁하탕 ▲아이월드반하사심탕 ▲아이월드소청룡탕 ▲아이월드오적산 ▲아이월드구미강활탕 ▲아이월드갈근탕 ▲아이월드불환금정기산 ▲아이월드내소산 ▲아이월드평위산 ▲아이월드연교패독산이다. 정우신약은 ▲정우오적산 ▲정우소청룡탕 품목을 실제 함량시험을 실시하지 않은 것도 실시한 것처럼 시험성적서를 거짓으로 작성해 해당품목 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.

이 회사들은 생산한 제품의 시험을 하지 않고 이를 거짓으로 작성하거나 아예 작성하지 않은 경우 또는 시험을 했으나 기준에 적합하지 않는 함량미달인데도 생산하여 유통한 것이니 제대로 된 제약회사라면 상상도 할 수 없는 일이다. 보험급여제제들이 얼마나 제약회사에서 홀대를 받고 있는지를 알 수 있다.

또한 한중제약은 GMP시설을 갖춘 제약회사로서 정기적으로 청정도 시험을 실시해야 하나 2012년에 Class 10만 구역 작업실에 대한 청정도 시험 중 부유균 시험을 2회 미실시해 작성된 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않아 전제조업무 정지 1개월을 받았다. 이 위해정보들은 식품의약품안전처 홈페이지의 정보자료>위해정보공개>의약품,의약외품 페이지에 가면 볼 수 있다.(http: //www.mfds.go.kr/index.do?mid=83)

한의사들은 한국인스팜, 아이월드제약, 정우신약, 한중제약의 4개 회사의 해당제품에 대해서 꼭 알고 기억해야 할 것이다. 현재 보험급여제제를 생산하는 제약회사는 이 4개 회사 이외에도 한풍제약, 한국신약, 기화제약, 경방신약, 경진제약의 5개 회사가 더 있다. 한의사들이 의약품에 대한 지식이 없고 품질관리나 함량정보에 대해 잘 모르는 관계로 제약회사들이 행정처분을 받고도 아무 지장 없이 넘어갈 수 있다고 생각하게 되어서는 안 된다. 문제를 해결하려면 문제를 인식하는 것이 가장 첫 걸음이다. 26년 만에 처음으로 한의사에게 주어진 공식적인 보험급여제제에 대한 품질정보이다. 이 정보를 한의사들이 숙지하여 자신이 사용하는 품목에 대해서 관심을 가지고 실제 한약제제의 사용에 영향을 미쳐야 보험급여 한약제제 품질향상의 길로 연결될 수 있다. 물

론 이번 감사에서도 식약처가 시중에서 급여용 한약제제 표본을 입수한 것이 아니라 회사에 요청했다는 이야기도 있고 제약회사들이 한약제제의 관리의 어려움을 호소하며 품질기준을 현실성 있게 개정해 주기를 원하는 목소리도 들린다. 그러나 보험급여 한약제제의 품질관리가 더 개선되어야 하는 것은 모두가 공감하는 사실이니 앞으로 더 나은 한약제제를 위하여 다같이 노력한다면 사용량도 증가시키고 필요한 제도도 발전시킬 수 있을 것으로 생각한다.

박근혜 정부가 불량식품 등 4대악 척결을 앞세우고 출범하여 식약청이 식약처로 승격된 만큼 식품안전과 함께 의약품 안전과 품질관리에도 더욱 매진해야 할 것이다. 늦었지만 본 조치를 환영하며 이번 일을 계기로 식약처에서 건강보험으로 급여가 지급되는 한약제제의 관리가 절실히 필요함을 깨닫고 정기적으로 수거검사를 실시하고 GMP관리 강화를 하여 한약제제가 신뢰를 얻어 널리 사용될 수 있도록 제 역할을 다해줄 것을 기대한다.