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의약품 표준품 52종 추가…‘맥문동’ 등 생약 18종 포함 |
| 식약처 분양 확대...총 276종으로 늘어나 |
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식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 의약품 개발 및 품질관리 등에 필수적 의약품 표준품 52종을 신규 분양한다고 10일 밝혔다.
이번에 신규 분양하는 표준품은 ‘맥문동, 울금, 아출, 식방풍, 광곽향, 창출, 황기, 황련’ 등 생약표준품 18종(표준생약 12종, 지표성분 6종)을 포함해 총 52종이며, 한국의약품시험연구원 등과 공동 품질검증시험 및 표준품기술위원회 심의를 거쳐 확립했다. 이번 신규 분양으로 분양하는 표준품 수는 총 276종으로 늘어나게 된다. 표준품은 조성성분과 함량이 정확하게 알려져 있는 물질로서 사용 목적에 따라 규격화돼 별도 제조됐거나 이미 제조된 원료물질을 정제해 얻어진 높은 순도의 표준물질을 말한다.
식약품안전평가원은 제약사 및 품질검사기관 등 의약품 표준품 분양 신청 편의를 도모하기 위해 분양절차, 분양 품목 등을 수록한 ‘2014 의약품 표준품 분양안내서’도 배포한다.
식약품안전평가원은 “이번에 신규 분양하는 식약처 표준품을 통해 제약사 및 품질검사기관의 의약품 품질관리 등에 도움이 될 것이며, 앞으로도 안정적 표준품 공급을 위해 수요가 높은 품목부터 분양을 확대하겠다”고 밝혔다. 또한 “표준품 신뢰성 제고를 위해 국제공인시험기관(ISO 17025) 인정을 추진하는 등 표준품 품질관리시스템도 지속적으로 개선할 계획”이라고 덧붙였다.
전재연 기자 jyjeon@mjmedi.com
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