내년 1월 1일부터 한약재도 GMP인증을 의무적으로 받아야 한다.

GMP란 Good Manufacturing Practice의 약자로 약품의 안전성과 유효성을 품질 면에서 보증하는 우수 의약품 제조 관리 기준이다. 지난 1968년 세계보건기구가 결의해 1969년에 영국·프랑스·미국·이탈리아·스위스·독일·일본에서 제정을 마쳤다.

현재 국내에 GMP규정이 도입된 분야는 의료기기를 비롯해 전문의약품, 일반의약품, 원료의약품 등이 있으며 한약재도 2015년부터 도입이 된다.

한약재의 GMP 도입을 위해 2012년 6월 한약재 품질 제고를 위한 약사법 시행규칙을 개정했으며 식약처는 정책설명회를 개최해 ▲한약재GMP 추진현황 ▲한약재GMP 준비 시 유의사항 ▲한약재GMP 실시상황 평가가이드라인을 발표했다. 

식약처에서는 최근 13개 업체를 방문해 실생산 품목현황을 파악했으며 맞춤형 컨설팅 결과 한약재 GMP도입에 1000만원~5000만원의 비용이 들 것으로 예상했다. 여기에는 바닥, 벽을 비롯한 작업장 정비, 냉난방기, 제습기 등 보관조건이 유지된다는 내용이다.

현재 업계에서 궁금해 하는 것 중 하나가 올 연말까지 GMP 적합인정을 받지 못한 경우 제조 및 판매가 가능한지이다. 식약처 관계자는 “우선 GMP인증을 받지 않은 업소의 경우 올 연말까지 도매상으로 판매가 가능하며, 판매된 제품이 내년 1월 1일 이후 도매상에서 한의원, 한약국 등으로 유통되는 것은 가능하다”라며 “1월 1일 이후 GMP 비인증 제조업체 제조 및 판매가 불가능하지만 폐업조치는 아니다”라고 말했다. 덧붙여 “한약재를 제조하거나 판매할 수 없으며 이후 시설투자 등을 통해 한약재 GMP 적합 판정을 받으면 다시 제조판매가 가능하다”고 밝혔다.  

7월 말 기준으로 한약재GMP제조업소는 25개로 ▲학교법인경희학원 경희한약 ▲(주)신흥제약 ▲(주)자연세상 ▲그린명품제약 ▲(주)고려바이오홍삼 ▲농업회사법인(주)에이치맥스 ▲주식회사글로벌허브 ▲동우당제약(제2공장) ▲주식회사 원광허브 ▲(주)옥천당 영천지점 ▲경동무약 ▲(주)휴먼허브 ▲광명당제약 ▲원창제약(합) ▲나눔제약(주) ▲다원제약(주) ▲화순한약재유통(주) ▲새롬제약(주) ▲미륭생약(주) ▲(주)비엔허브 ▲(주)서화제약 ▲(주)화림제약 ▲덕원제약 ▲대영제약(주) ▲주신제약(주) 등이며 GMP인증을 받기 위해 신청한 업체는 8곳이다.

 김춘호 기자 what@mjmedi.com