[출처] Park J, Sohn Y, White AR, Lee H. The safety of acupuncture during pregnancy: a systematic review. Acupunct Med. 2014 Feb 19.
[개요] 임신기간 동안에 산모들은 안전성 문제 때문에 약물치료보다는 다른 치료법을 선호합니다. 침치료는 일반적 인구집단에는 안전한 치료법으로 알려져 있지만 임산부에 있어서의 안전성은 아직 연구된 바가 적습니다. 지난 8월 연구동향팀 기사에서 임신금침혈에 대한 Acupuncture in Medicine 지의 debate를 소개한 바 있으며 오늘 소개할 논문은 경희대학교 박지민, 손영주, 이향숙 교수 연구팀에 의해 이뤄진 임산부 침치료 안전성에 대한 체계적 문헌고찰입니다.
[논문 내용] 2013년 2월까지 Ovid Medline, Cochrane, Embase, CINAHL, AMED 및 국내 논문 DB에서 한국어, 중국어, 영어 논문을 검색하였습니다. 부작용에 대한 보고의 질이 떨어지고 색인도 잘 안 달리기 때문에 검색어에 Adverse events(AE)를 포함시키지는 않았습니다.
논문 선정은 임신 여성에게 침뜸 치료를 시행한 논문 중 original patient data가 존재하면서 AE에 대해서 보고한 논문들을 선정했습니다. 부작용이 하나도 없었던 것으로 보고된 논문 또한 분석에 포함시켰습니다. 분만, 낙태, 보조생식술, 출산 후 관리에 관한 논문은 제외했으며 증례보고에서부터 RCT까지 연구 디자인에 제한을 두지는 않았으며 리뷰논문이나 Commentary 등에서의 참고문헌도 확인했습니다. 부작용은 산모와 태아에 대한 부작용을 각각 구분했습니다.
논문의 질은 이전의 여러 제안들에 의거하여 다음 6가지를 평가했습니다. 1) AE의 정의가 제시되었는가 2) AE를 모니터하고 수집한 방법이 제시되었는가 3) 각 그룹에서 AE의 빈도와 종류가 상세히 보고되었는가 4) AE의 중증도가 평가되었는가 5) 침치료와 AE의 인과관계가 평가되었는가 6) AE로 인한 탈락이 적절하게 서술되었는가.
자료분석은 중증도(severity), 인과성(causality), 발생률(incidence)을 분석했습니다. 중증도는 CTCAE 4.0(Common Terminology Criteria for AEs)에 의거해 가장 경미한 grade1부터 부작용으로 인한 사망이 발생한 grade5까지 평가했습니다. 인과성은 인과성 평가도구인 WHO-UMC(Uppsala Monitoring Centre)system에 의해 certain, probably/likely, possible, unlikely, conditional/unclassified, unassessable/unclassifiable 6가지로 분류했습니다. 발생률은 AEs 건수/전체 침치료 건수(%)로 표시했습니다. 부작용이 한 건도 없었던 연구도 분석에 포함되었으며 중간에 탈락한 경우에는 침치료 횟수를 1회로 잡아 발생률을 보수적으로 추산했고 환자별 치료 횟수가 다른 경우에는 중앙값을 치료 횟수로 정했습니다. 민감도 분석을 위해 계산된 발생률을 poor pregnancy outcome (예를 들면 유산, 사산, 기형, 자간전증, 임신성 당뇨 등의 임신중 합병증)을 포함한 값과 비교해봤습니다.
■ 2107개의 논문이 검색되어 105개가 최종적으로 선정되었으며(RCT 42, CCT6, Case series/report 54, survey3) 그 중 27개 논문에서 부작용 사례가 보고되었고 22개 논문에서는 부작용이 없다고 보고되었으며 55개 논문에서는 부작용에 대한 언급이 없었고 1건은 불명확하게 기술되어 있었습니다.
■ 요통/골반통 관련 연구 9건, 태아 역위 7건, 그 외 오심구토, 두통, 우울, 소화불량, 불면, 감정적 문제 등에 관한 연구였으며 치료 횟수는 2~40회, 치료기간은 5일~8주 사이였습니다.
■ 발생률 분석결과 2460명의 산모를 대상으로 2만2283건을 시술하였고 429건의 AE가 보고되어 1.9%로 나타났습니다. 침치료와 인과성이 certain, possible, probable에 해당하는 경우만 분석한 결과 291건(1.3%)으로 나타났습니다. 중증도가 mild 혹은 moderate한 AE는 1.5%이며 침치료가 원인이 되어 발생한 serious한 AE나 사망례는 없었습니다.
■ 중증도 분석결과 429건 중에서 322건은 mild(산모와 관련된 부작용 302건, 태아와 관련된 부작용 20건), 6건은 moderate(기절 5건, 혈압저하 1건), 99건은 severe, 2건은 AE와 관련된 사망, 그리고 2건은 정보가 불충분했습니다.
mild한 부작용은 침치료시 통증(48), 국소출혈(40), 혈종, 피로, 두통/졸림(각 21), 증상악화(19), 어지러움, 통증(각 15) 순으로 흔하게 나타났습니다.
severe한 것으로 분류된 99건은 전부 침치료와 연관성이 unlikely한 것으로 분류되었습니다. 산모와 관련된 86건 중 자간전증 (37), 20~37주 사이의 조산(19), 유산(15), 조기양막파수(5) 등이었으며 15건의 유산은 모두 임신초기 오심구토에 한 달 동안 5회 침치료를 했던 호주에서 진행된 한 연구에서 보고되었습니다. 하지만 그 연구에서 침치료군의 유산 비율은 15/293(5%) 정도로 일반적인 호주에서의 유산비율인 11%에 훨씬 못 미치기 때문에 침치료가 유산 위험을 더 높인 것은 아닙니다. 태아와 관련된 12건은 선천성 기형이었고, 나머지 1건은 조산으로 인해 신생아 ICU에 입실한 경우였습니다. 사망사례를 보였던 2건은 사산(1), 영아사망(1)이었고 침치료와 연관성이 없는 것으로 분석되었습니다.
■ 인과성 분석결과 certain 144건, probable 15건, possible 132건, unlikely 124건, unassessable 14건 이었습니다. certain, probable, possible로 분류된 AE들의 중증도는 전부 mild나 moderate에 해당했습니다. 중증도가 Severe 하거나 사망하였던 AE는 침치료와 인과성이 unlikely로 분류되었습니다.
[필진 의견] 임산부는 조산이나 선천적 기형 위험성 때문에 임신 기간의 여러 건강상의 문제에 효과적으로 대응할 만한 수단이 적으며 치료법의 안전성에 대한 근거가 중요합니다. 이 연구는 임산부 침치료 안전성에 대한 첫번째 SR입니다.
이 연구 결과 임신중의 침치료는 대부분 경증이고 일시적이며 치료부위 통증이나 출혈 등이 가장 흔한 부작용이었습니다. serious한 AE는 매우 드물고 기흉이나 신경손상 등은 보고되지 않았으며 보고된 serious한 AE들도 침치료와의 연관성이 unlikely한 것으로 나타났습니다. 부작용의 발생률은 1만건당 193건 이었고 침치료와 관련성이 존재하는 것만 국한하면 1만건당 131건으로 줄어듭니다.
하지만 분석에 포함된 연구들의 디자인별로 한계점이 존재하며, AE에 대해서 사전에 정의하지 않았기 때문에 각 논문별로 AE에 대한 정의가 다를 수 있고, AE 에 대해서 수집한 방법이 명확히 기술되지 않은 논문이 많기 때문에 이 연구에서 추산된 발생률은 실제보다 과소추정되었을 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 일반적으로 연구의 제외기준에서 고위험군에 해당하는 사람들이 침을 안 맞는 경우가 많기 때문에 실제 임상에서 고위험군의 침치료로 인한 AE는 이보다 높을 수도 있습니다.
[링크] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed/24554789
※10월 참여필진 : 임정태, 이지영, 정창운, 유도영, 유정은
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