½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(óÀå Á¤½Â)°¡ ÀǾàÇ°½Ç»ç»óÈ£Çù·Â±â±¸(PIC/S), À¯·´-ºñ°æ±¸¿ëÀǾàÇ°Çùȸ(PDA)¿Í °øµ¿À¸·Î ‘±¹Á¦ ¿ø·áÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®±âÁØ(GMP) ÈÆ·Ã ÇÁ·Î±×·¥’À» ¿À´Â 22ÀϺÎÅÍ 23ÀϱîÁö ¸Þ¸®¾îƮȣÅÚ(¼¿ï½Ã ¿µµîÆ÷±¸ ¼ÒÀç)¿¡¼ °³ÃÖÇÑ´Ù.
À̹ø ÇÁ·Î±×·¥Àº PIC/S°¡ ¿ø·áÀǾàÇ° GMP °ü¸® ¿ª·® °È¸¦ À§ÇÑ ±¹Á¦ ÈÆ·ÃÀÇ ÀÏȯÀ¸·Î 2012³â 10¿ùºÎÅÍ ´ë·ú º°·Î °³ÃÖÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ¿ì¸®³ª¶ó PIC/S°¡ÀÔ ÈÄ Ã¹¹ø° Çù·Â»ç¾÷ÀÌ´Ù.
¹Ì±¹°ú EU µî PIC/S °¡ÀÔ±¹ÀÇ ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÚ¿Í Á¦¾à Àü¹®°¡ µîÀÌ ±³À°À» ¸Ã°Ô µÈ´Ù.
ÇÁ·Î±×·¥Àº ¡ã±¹³»·¿Ü ¿ø·áÀǾàÇ° GMP ±ÔÁ¤ ¾È³» ¡ãÀǾàÇ°±¹Á¦Á¶ÈȸÀÇ(ICH) Ç°Áú Æз¯´ÙÀÓ ¹è°æ ¹× ¿¬Çõ ¡ã¿ø·áÀǾàÇ° Á¦Á¶¼Ò ½Ç»ç ºÎÀûÇÕ »ç·Ê ¼Ò°³ ¡ãICH Q7(¿ø·áÀǾàÇ° GMP) °¡À̵å¶óÀÎ ¼¼¼Çº° °ÀÇ¿Í ÁúÀÇÀÀ´ä ¼øÀ¸·Î ÁøÇàµÈ´Ù.
ƯÈ÷, ½Ä¾àó°¡ Áö³ 5ÀÏ ±¹³» ¿ø·áÀǾàÇ°ÀÇ EU ¼öÃâÀ» Áö¿øÇϱâ À§ÇØ Á¦Ãâ ¸éÁ¦¸¦ ½ÅûÇÑ ‘¿ø·áÀǾàÇ° GMP ¼¸éÈ®Àμ’¿¡ ´ëÇØ ¸éÁ¦ ¿©ºÎ¸¦ ½ÉÀÇÇÏ´Â EU ±ÔÁ¦ ´ç±¹ÀÚ°¡ °»ç·Î Âü¿©ÇÏ°Ô µÅ ±¹³» ÀǾàÇ° Ç°Áú°ü¸® Àü¹Ý¿¡ ´ëÇؼµµ ¼Ò°³ÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
½Ä¾àó´Â “À̹ø ÇÁ·Î±×·¥ÀÌ ±¹³» Á¦¾à¾÷°èÀÇ ¿ø·áÀǾàÇ° GMP ¿ª·® °È ¹× PIC/S °¡ÀÔ±¹À¸·Î¼ÀÇ ±¹Á¦ ½ÅÀεµ¸¦ Çâ»ó½ÃÅ°´Âµ¥ ±â¿©ÇÒ °Í”À̶ó¸ç, “ÇâÈÄ¿¡µµ ±¹³» ÀǾàÇ°ÀÇ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ÁøÃâÀ» Áö¿øÇϱâ À§ÇØ PIC/S¿Í Çù·ÂÀ» À§ÇØ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ³ë·ÂÇÏ°Ú´Ù”°í ¹àÇû´Ù. |