|
|
'ÀǾàÇ° ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú °íµµÈ' Á¦µµ µµÀÔ ³ª¼±´Ù |
½Ä¾àó, Á¦Çüº° QbD Àû¿ë ¸ðµ¨ °³¹ß À§Å¹»ç¾÷ Âø¼ö¡¦Á¾±Ù´ç¡¤½ÅdzÁ¦¾à µî Âü¿© |
|
|
|
[¹ÎÁ·ÀÇÇнŹ®=¹Ú¾ÖÀÚ ±âÀÚ] ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(óÀå Á¤½Â)°¡ ÀǾàÇ° ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú °íµµÈ(QbD, Quality by Design) Á¦µµ µµÀÔ¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ‘Á¦Çüº° QbD Àû¿ë ¿¹½Ã ¸ðµ¨ °³¹ß’ »ç¾÷¿¡ Âø¼öÇÑ´Ù.
ÀǾàÇ° ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú °íµµÈ(QbD)´Â 21¼¼±âÇü GMP·Î¼, ÃÖ÷´Ü ±â¼úÀ» È°¿ëÇØ ÀǾàÇ° »ý»ê °øÁ¤¿¡¼ ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â À§Ç輺À» °³¹ß ´Ü°è¿¡¼ ¹Ì¸® ¿¹ÃøÇÏ°í ü°èÀûÀ¸·Î ´ëóÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀÌ´Ù.
À̹ø »ç¾÷Àº ±¹³» Á¦¾à»çÀÇ QbD Áߺ¹ÅõÀÚ¸¦ ¹æÁöÇÏ°í ±¹³» ½ÇÁ¤¿¡ ¸Â´Â Á¦µµ µµÀÔÀ» ÅëÇØ ¹Ì±¹, EU, ÀϺ» µî QbD¸¦ ÀÌ¹Ì µµÀÔÇÑ ±¹°¡µéÀÇ ¼öÃâ À庮 °¡½ÃÈ¿¡ ´ëºñÇϱâ À§ÇØ ¸¶·ÃÇß´Ù.
ÀÌ¿¡ µû¶ó °ø°³ ÀÔÂû °æÀï¿¡ ÀÇÇØ °¡°Ý°ú ±â¼ú´É·Â Æò°¡ µîÀ» °ÅÃÄ ¼±Á¤ÇÑ °¡Å縯´ëÇб³ »êÇÐÇù·Â´ÜÀÌ ÁÖ°üÇÏ°í Á¾±Ù´ç, ½ÅdzÁ¦¾à, Çѵ¶ÀÌ ÄÁ¼Ò½Ã¾ö ÇüÅ·ΠÂü¿©ÇÑ´Ù.
»ç¾÷ÀÇ ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº Á¦Çüº° QbD Àû¿ë ¸ðµ¨ °³¹ß°ú QbD ±âÃʱâ¼ú °³¹ß µîÀÌ´Ù.
Á¦Çüº° QbD Àû¿ë ¸ðµ¨ °³¹ßÀº QbD ½Ã½ºÅÛ¿¡ ÀÇÇØ ÀǾàÇ°À» °³¹ß·Á¦Á¶ÇÑ ±¹³» ½ÇÁ¦ »ç·Ê¸¦ Á¦½ÃÇØ QbD¸¦ ±¹³» µµÀÔ¿¡ ¼Ò¿äµÇ´Â ±â°£À» ´ÜÃà½ÃÅ°±â À§ÇÑ °ÍÀ¸·Î ¿ÃÇØ¿¡´Â ù ¹ø°·Î ½ÇÇè½Ç ¼öÁØ(Lab scale)¿¡¼ ÁøÇàµÈ´Ù.
´ë»óÀº ¡ã³¿ë¼º ¾à¹°À» ÀÌ¿ëÇÑ ÀϹݹæÃâ Á¤Á¦ ¡ã¹æÃâÁ¶Àý º¹ÇÕ ÀÌÃþÁ¤Á¦ µî 2°¡ÁöÀ̸ç, »çÀü¿¡ ½Ç½ÃÇÑ ¼³¹®Á¶»ç, ¼öÃâ ¿©ºÎ µîÀ» °í·ÁÇØ ¸ðµ¨ °³¹ß ´ë»óÀ» ¼±Á¤Çß´Ù.
QbD ±âÃʱâ¼ú °³¹ßÀº ¡ãQbD Àû¿ë ¸®½ºÅ©°ü¸®¹æ¹ý·Ð °³¹ß ¡ãQbD µµÀÔ·½ÇÇà¿¡ ´ëÇÑ ÀÚ¹®À» ÇÏ´Â Áö¿ø »ç¾÷´Ü ¼³¸³·¿î¿µ°èȹ µîÀÌ´Ù.
½Ä¾àó´Â “À̹ø »ç¾÷À» ÅëÇØ ±¹³» ½ÇÁ¤À» ¹Ý¿µÇÑ QbD Á¦µµ µµÀÔÀÇ ±â¹ÝÀ» ¸¶·ÃÇϴµ¥ µµ¿òÀÌ µÉ °Í”À̶ó¸ç, “ÇöÇà ÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®±âÁØ(GMP) °ü¸®¸¦ °³¼±ÇØ ºÒ·®·ü °¨¼Ò¿Í »ý»ê È¿À²¼ºÀ» Çâ»óÇÒ ¼ö ÀÖ´Â QbD Á¦µµ µµÀÔÀ» À§ÇØ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ³ë·ÂÇÏ°Ú´Ù”°í ¹àÇû´Ù. |
|
|
|
|
Àüü±â»çÀÇ°ß(0) |
* 200ÀÚ±îÁö ¾²½Ç ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. (ÇöÀç 0 byte/ÃÖ´ë 400byte)
* ¿å¼³µî ÀνŰø°Ý¼º ±ÛÀº »èÁ¦ ÇÕ´Ï´Ù. [¿î¿µ¿øÄ¢] |
|
|
Àüü±â»çÀÇ°ß(0) |
|
|
|
|