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[민족의학신문=김춘호 기자] 최근 접촉성 피부염 환자 사망과 그와 관련한 민사 소송에서 한의사가 전원조치 등을 성실히 하지 않았다는 이유로 배상판결을 받은 바 있다. 이로 인해 몇 년 전부터 한의약을 폄훼하고자 하는 목적으로 유포된 ‘한약을 복용하면 간이 나빠진다’는 잘못된 속설이 다시 한 번 주목을 받고 있다.
대한한의사협회(회장 김필건)는 잘못된 사실 관계를 바로잡고, 한의사의 정확한 진단과 처방에 따라 복용하는 한약은 안전하다는 것을 널리 알리기 위해 한약과 간독성에 관한 오해와 진실을 밝혔다.
■“한약의 독성간염의 주범? 오류투성이인 양의학계 논문”
한의협의 설명자료에 따르면 양의사들이 ‘한약 간독성’과 관련해 가장 많이 근거로 제시하는 내용 중 하나는 지난 2003년, 한림대학교 의과대학 김동준 교수(내과)가 당시 식품의약품안전청에 제출한 ‘식이유래 독성간염의 진단 및 보고체계 구축을 위한 다기관 예비연구’라는 보고서다. 이에 따르면 대한민국에서 독성간염 원인의 57.9%가 한약재인 것으로 알려져 있다.
그러나 해당 연구를 객관적인 신뢰도를 가지고 평가했을 때 김 교수의 연구 결과는 설계부터 잘못된 보고서로 다소 불순한 의도를 가지고 진행됐다는 의혹을 발표 당시부터 받았다.
우선 김 교수는 약물과 간 손상간의 인과적 관계를 확인하기 위한 평가 도구 중의 하나인 원인산정법(RUCAM)을 인위적으로 수정해서 계산을 진행함으로써 마치 한약이 독성간염의 주요원인인 것처럼 오인할 수 있는 오류를 범했다고 한의협은 주장했다.
또 원래 원인산정법에는 'A'를 섭취한 후 15일 이후에 나타나는 간세포형 독성일 경우에는 'A'는 간독성과 인과관계가 없다고 연구조사에서 탈락을 시키게 되어있다. 그러나 김 교수는 ‘간독성 증상발현까지의 기간을 90일 이상이면서 동시에 종료일로부터 증상발현일까지가 30일 이상인 경우’에 한해서 탈락시키는 것으로 원인산정법을 수정하여 연구를 진행했다.
즉 쉽게 말해 김 교수의 수정된 원인산정법에 따르면 환자가 1월 1일부터 20일간 한약을 복용하고 60일 뒤인 3월 20일에 감기약이나 항생제를 먹고 간독성이 생겨 입원을 했을 경우 한약 복용 시작일로부터 아직 90일이 되지 않았으므로 환자가 양약인 감기약이나 항생제를 먹은 것을 연구자가 무시해버리면 간독성의 원인은 한약이 되어버리는, 참으로 어처구니없는 결과를 얻게 되는 것이라고 한의협은 밝혔다.
또한 김 교수는 우리나라 전국단위의 조사 보고서라고 밝히고 있으나 증례 수가 76례에 불과하고, 그나마 인구가 1000만명이 넘는 서울은 2례인데 비해 인구 530만명의 호남권은 19례로 인구대비 균형과 적정성에도 심각한 문제가 있다고 지적했다.
아울러 김 교수는 한의사가 처방한 것은 ‘한약’으로, 환자들이 스스로 구입해서 먹은 식품(식품용 한약재)은 ‘한약재’로 표기한 다음에 발표할 때는 이 두 가지를 합쳐서 한약과 한약재가 독성간염의 원인물질 57.9%를 차지한다고 발표하는 통계 보고서 작성의 기본조차 망각한 태도를 보였고 이 후 김 교수의 연구 보고서는 우석대학교 한의과대학 장인수 교수의 ‘국립독성연구원 보고서 <식이유래 간독성간염의 진단 및 보고체계 구축을 위한 다기관 예비연구>에 대한 분석 및 고찰’ 논문에 의해 정면으로 비판을 받게 된다고 했다.
장 교수는 논문을 통해 김 교수의 연구 보고서를 “연구방법의 설계에서부터 문제가 있으며, 수집한 증례가 결론을 도출하기에 너무 적고 편향되어 있고, 증례의 수집에 심각한 선택 비뚤림이 있으며, 평가 척도의 신뢰도와 척도의 사용 방법에도 문제가 있고, 증례의 수집 방법이나 절차에도 부적절한 부분이 많은 것으로 보인다”라고 지적하고 “따라서 본 연구보고서는 타당도를 저해하는 여러 요인들이 존재하므로, 연구 결과 자체를 신뢰하기 어렵고, 이 결과를 일반화하기에 심각한 문제점이 있어 국가 정책 결정에 이용하기에는 부적절할 것으로 사료된다”고 비판했으나, 이처럼 통렬한 지적을 당한 김동준 교수는 전혀 반박의견이나 자료를 내지 않았다고 한다.
■ “세계 각국의 약인성 간독성의 주원인 항생제, 항진균제, 소염진통제 등 양약”
최근 들어 건강기능식품의 범람과 자가 치료 등의 유행으로 다양한 원인에 의한 약인성 간 손상이 증가하고 있는 추세다. 하지만 약인성 간 손상의 일반적인 원인으로 지적되고 있는 의약품은 항생제, 항진균제, 소염진통제(NSAIDs)라고 한의협은 설명하고 있다.
이는 미국 간학회지에 발표된 연구 (Reuben A et al, Drug-induced acute liver failure: results of a U.S. multicenter, prospective study., Hepatology. 2010 Dec;52(6):2065-76.)에서 미국 내 1198명의 약물성 간손상 환자를 대상으로 검토한 결과, 항생제, 항결핵제, 항진균제 등의 서양의약품으로 인해 간손상이 발생하였음이 확인된 것에서 알 수 있다.
최근 발표된 미국에서의 연구(Chalasani et al, Features and Outcomes of 889 Patients with Drug-induced Liver Injury: The DILIN Prospective Study, Gastroenterology, 2015 Mar 6.)에서도 항진균제, 심혈관제제, 중추신경제, 항암제, 진통제, 면역조절제 등이 약인성 간염을 유발하였고, 특히 항진균제가 타 원인에 비해 간 유해성 높은 원인약품임이 관찰됐다.
이러한 상황은 일본과 대만 등에서도 큰 차이를 보이지는 않는다. 국내와는 달리 의사들의(한국의 양의사) 80%이상이 한약을 처방해본 경험이 있는 일본의 경우, 10년간 보고된 879건의 약인성 간손상 보고에서 14.3%는 항생제, 10.1%는 정신, 신경계약물 등으로 간손상이 발생한 것이 확인되어, 전체 약인성 간손상의 60% 이상을 양약이 차지하고 있음이 확인됐다. 반면 한약이 간 손상의 원인이 된 경우는 7.1%로 양약에 의한 간손상의 10분의 1에 불과했다(하지메 타키카와 '일본에서의 현재 약인성 간손상의 현실과 그 문제점' 일본의사협회지 53권 4호:243-247, 2010).
또한 국내에서도 흔히 사용되는 한약으로 해외에서는 수술 후 환자 회복 촉진을 위해 사용되는 대건중탕의 3284례를 대상으로 한 일본 내 시판 후 조사에 따르면 한약 복용이 간 손상과 관련이 있을 것으로 판단된 경우는 전체 증례중 2례에 지나지 않았음이 보고 됐다 (http://www.daikenchuto.jp/understand/safety.htm).
국가적으로 모든 의료정보를 중앙에서 관리하는 대만의 경우, 빅데이터 분석을 실시해 약인성 간손상의 경우 약 40%가 항결핵제에 의한 것임을 확인했다. 그 외에 스타틴과 같은 항지질제, 항암제 등도 약인성 간염의 주요 원인임이 확인됐다(Pi-Hui Chao, Drug-induced Liver Injury Based on Taiwan National Adverse Drug Reaction Reporting System, 臺灣醫學, Vol.17 No.5 (2013/09), 457-467).
그렇다면 국내의 상황은 어떨까? 국내 서양의학계에서 발표된 간질환 관련 연구 중 가장 규모가 큰 것이 미국 소화기학회지에 발표된 ‘A Prospective Nationwide Study of Drug-Induced Liver Injury in Korea’라는 제하의 연구다. 국내 서양의학계에서는 본 연구와 유사한 내용의 발표를 지속적으로 하고 있지만, 이 연구는 많은 문제점을 갖고 있다는 게 한의협의 입장이다.
무엇보다 전체 약인성 간손상의 빈도가 통상적으로 해외에서 발생하는 빈도인 연간 10만명 당 12건으로 별반 차이가 없기에 당연히 그 세부 원인에 있어서도 해외와 유사한 분포가 관찰되어야 하지만, 한약에 의한 간손상의 빈도가 유례없이 높게 측정(한약 27.5% vs 양약 27.3%)된 문제점이 관찰된다. 이는 타 국가에서의 연구에서 보이는 전체 약물성 간 손상 원인 중 한약이 차지하는 비중 7~21%에 비해 지나치게 높은 것이다. 이는 한약이 불필요하게 간 손상의 원인으로 왜곡되어 지적되고 있거나, 국내에서 양약투여에 의한 간손상이 ‘은폐’되고 있을 수 있다는 것을 의미한다.
실제 이 연구의 결과를 자세히 살펴보면 약인성 간 손상에 있어 양약은 간독성의 명확한 원인(56.8%)인 경우가 많았던 반면 한약의 경우에는 약인성 간 손상의 원인으로 추정되더라도 가능성이 있다는 것이지 실제적으로 한약에 의한 간손상이었을 가능성은 낮은 것을 알 수 있다.
특히 이 연구의 경우 미국 존스홉킨스대 배선재 박사와 동국대학교 한의과대학 한창호 교수, 우석대학교 한의과대학 장인수 교수가 미국 소화기학회지에 ‘Concerns on the Precision of the Estimation and the Quality Management of the Data’라는 이름의 레퍼런스로 잘못과 오류를 지적한 바 있다.
배선재 박사와 한창호, 장인수 교수는 레퍼런스를 통해 “연구기관에 입원하는 환자들이 각 시설별로 큰 편차를 보여, 간손상 환자가 가장 많았던 병원의 경우 가장 간손상 환자수가 적은 기관의 38배가 넘는 약인성 간손상 환자들이 내원한 것은 이 연구가 대표성을 가지기 어렵다는 것을 보여주는 증거”라고 설명했다.
실제 이 연구에 기반해 양의계의 연구를 분석해보면, 이들이 ‘한약’으로 분류한 간손상 원인 중에는 ‘가시오가피’나 ‘개소주’ 등 한의사의 처방에 의한 의약품을 의미하는 한약이 아닌 건강식품이나 민간약재 등으로 분류돼야 할 것들이 다수 존재해 연구의 근본적인 부실함을 보이고 있다. 이는 해당연구에서 한약 외 건강식품, 민간약재 등이 별도로 분류돼 있음에도 불구하고 건강식품, 민간약재 등을 '한약'에 포함시킨 것으로, 이 같은 내용은 국내 양의학계가 한약으로 인한 간손상을 의도적으로 부풀린 흔적이라 볼 수 있는 것이다. 즉, 해당 논문 발표자들의 연구 방법론과 자료 분류가 엉터리인 것이다.
또 다른 국내 한의사에 의해 수행된 연구에 따르면(Jeung TY et al, A prospective study on the safety of herbal medicines, used alone or with conventional medicines., J Ethnopharmacol. 2012 Oct 11;143(3):884-8.) 한약만 복용한 57명의 환자에서는 간 기능 이상이 관찰되지 않았고, 양약을 병행한 환자 256명중 6명에서는 간기능 이상이 관찰된 것과 같이, 간기능 이상에 있어서 주된 원인은 우선적으로 양약으로 의심될 수 있는 것이다.
최근 진행 중인 대규모 전향적 한약 안전성 연구의 중간발표에서도 이러한 경향이 관찰됐다(손창규, TBD). 또한 한약은 한의사의 정확한 진단에 따라 처방된 전문적인 의약품을 의미하는 것으로 민간 약재요법이나 비의료인의 판매, 건강식품과는 구분돼야만 한다.
이러한 해외의 객관적 사례와 국내 한의사에 의해 수행된 객관적 연구를 기반으로 하면, 약인성 간 손상의 주된 원인은 서양의약품으로 항결핵제, 항생제, 소염진통제(NSAIDs) 등이 주요 위험인자임을 알 수 있다. 그러나 국내에서는 이러한 간 손상 사례가 유독 낮게 보고 되고 있어 약물부작용 은폐, 왜곡에 대해 국민들의 각별한 주의가 필요한 실정이라는게 한의협의 설명이다.
■ “식약청 주최 국제심포지엄서 '한약 복용하면 간 나빠진다는 것은 잘못된 내용' 최종 확인…"
한의협은 약인성 간 손상에 대한 주된 요인은 항생제, 항진균제, 소염진통제 등 양약이며, 한약은 극히 낮은 수준에 불과하다는 것이 전 세계적으로 증명된 명백한 사실이라고 강조했다.
2003년 발표된 김동준 교수의 해당 연구보고서 역시 2004년 10월 12일, 당시 식품의약품안전청 국립독성연구원 주최로 질병관리본부에서 개최된 ‘제3차 독성물질국가관리사업 국제심포지엄’에서 앞서 지적됐던 오류들이 모두 인정되어 학술적 가치가 없는 것으로 확인된 바 있다는 것이다.
최근 접촉성 피부염 환자가 한의원 치료 중 사망한 사건과 관련해 진료 한의사에게 손해배상책임을 인정한 판결이 있었으나, 지난 3월 26일 동 사건과 관련한 형사소송에서는 대법원이 “한의사가 처방한 한약복용의 부작용으로 인해 피해자에게 전격성 간부전이 발병하거나 피해자가 사망했다고 인정하기 어렵다”며 한의사에게 무죄판결을 내림으로써 ‘한약 부작용으로 환자가 사망했다’는 주장은 지나친 비약임을 다시 한번 확인시켜 준 바 있다.
그러나 이처럼 한약이 상대적으로 양약에 비해 안전성이 확보되어 있다 할지라도 무분별한 한약의 오남용은 각종 부작용을 일으킬 수 있으므로, 한약은 반드시 전문 한의사의 정확한 진단아래 복용해야 하며, 복용 중 이상 반응이 있는 경우 즉시 전문 한의사에게 진찰을 받는 것이 중요하다고 한의협은 강조했다.
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