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식약처, 고주파자극기·심전계 허가 등 가이드라인 발간 |
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[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가 및 기술문서 작성에 도움을 주고자 ‘고주파자극기’와 ‘심전계’에 대한 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인을 마련했다
이번 가이드라인은 최근 다양한 특성으로 개발되는 고주파자극기와 허가신청이 많은 심전계의 기술문서 작성에 대해 항목별 작성예시와 첨부자료 요건 등을 자세히 설명해 의료기기 제조·수입업체의 허가신청에 도움을 주고자 마련했다.
주요 내용은 ▲관련규정 ▲의료기기 허가·심사 절차 ▲허가신청서 양식 ▲기술문서 작성방법 ▲항목별 작성방법과 예시 등이다.
안전평가원은 “이번 가이드라인이 고주파자극기와 심전계의 허가 및 기술문서 작성에 실질적인 도움을 주고 이를 토대로 신속한 제품허가에 기여할 수 있을 것”이라며, “앞으로도 민원인들의 편의를 도모할 수 있는 다양한 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다”고 말했다. |
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