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[한창호 칼럼] 한약 안전성 확보를 위한 부작용보고체계 구축 및 활성화 |
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한약약물감시제도에 대해서
한약이 약인가? 약이라면 당연히 부작용이 있을 수 있다. 부작용은 나쁜 것을 지칭하는 것이 아니다. 약을 정상적인 용량에 따라 주었을 경우에 발생하는 모든 의도하지 않은 효과를 의미하며, 의도하지 않은 좋은 효과를 포함한다.
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한 창 호
동국대 한의대 교수
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이중 약을 주어서 나타나는 의도하지 않은 나쁜 반응은 이상반응, 유해반응이라고 부른다. 이상반응 혹은 유해반응으로 생긴 징후(검사치의 이상 포함), 증상 및 질병을 이상사례 혹은 유해사례(Adverse Event, AE)라고 부른다. 이 또한 약과의 관계가 다 밝혀져 있는 것을 이르는 것이 아니다. 의약품의 경우 자발적보고 대상은 바로 이것이다.
진짜 환자의 안전을 위해 찾아야 하는 것은 약을 정상적으로 투여하거나 사용하였는데도 발생하는 나쁘면서 의도하지 않은 반응 중에서 해당 약으로 인해서 발생한 것이라는 것을 배제할 수 없는 경우이며, 이것을 약물이상반응 혹은 약물유해반응(Adverse Drug Reaction, ADR)이라 한다. 다만 약물과의 인과성을 밝히는 것은 임상 의사나 한의사 혹은 약사나 환자 등이 정확히 파악하기 어렵기 때문에 이상사례 혹은 유해사례를 모니터할 수밖에 없다.
감시 혹은 약물감시 용어에 대하여
일단 거부감을 피하자. 하지만 감시라는 용어의 어감이 좋지 않다. 우리말의 감시(監視)는 단속하기 위하여 주의 깊게 살피는 것을 말한다. 단속을 전제로 한다는 뜻이다. 영어의 vigilance는 우리말로 하면 조심하는 것, 경계하는 것, 불침번 서는 것을 뜻한다. 의학에서는 각성 상태나 각성 활동을 이르는 말이다. 불면증의 뜻이다. 영어의 surveillance는 감시라는 어감에 더 가깝다. 보다 광범위한 정보활동을 포함한다. 질병감시(disease surveillance), 전자정보감시(electronic surveillance), 면역감시(immmune surveillance) 등의 말을 쓴다.
약물감시라는 말은 영어로는 pharmacovigilance를 주로 사용한다. Google Scholar에서 보면 pharmaco-vigilance는 7만9300개, drug surveillance는 1만2600개, pharmacosurveillance 1110개의 자료가 검색된다.
Google 번역기를 돌려보면, drug surveillance의 대응어는 우리말은 ‘약물 감시’, 일본어로는 ‘藥物監視’, 중국어로는 ‘药物监测’과 ‘藥物監測’이 쓰인다. pharmacovigilance는 다음사전에는 ‘부작용모니터링’이라 하고, 일본어로는 ‘ファ一マコビジランス’ 중국어로는 ‘药物警戒’와 ‘藥物警戒’를 사용한다. 우리나라 식으로 국제약물감시센터는 Google에서는 International drug monitoring center로 번역해주는데, 스웨덴의 웁살라대학에 있다. 그 이름이 UMC 즉, 웁살라 모니터링 센터(Uppsalar monitoring center)이다. 이쯤 되면 우리말이 좀 거슬린다.
영어의 pharmacovigilance에 대응하는 새로운 우리말 용어가 필요하다. ‘약물감시’는 적당한 용어가 아니다. 아무도 중국과 일본을 보더라도 부적절하다. 중국과 같이 ‘약물경계’를 쓰는 것도 하나의 방법이 될 수 있다.
우리말의 ‘경계(警戒)’는 뜻밖에 사고가 생기지 않도록 조심하여 단속하는 것이고, 옳지 않은 일이나 잘못된 일들을 하지 않도록 타일러서 주의하게 하는 것이다. 군사학에서는 적의 기습이나 간첩활동 따위와 같은 예기치 못한 침입을 막기 위하여 주변을 살피면서 지키는 의미로 사용한다. 이쯤 되면 pharmacovigilance는 정확하게 ‘약물경계’의 의미와 닿아 있지 않은가?
한약부작용보고체계 구축을 위하여
지난 11월 20일에는 식품의약품안전평가원장 이름으로 2016년도 제1차 용역연구개발과제 공모가 있었다. 공모대상과제는 안전관리로 식품(14개 22억원), 의약품(45개, 62억원), 의료기기안전관리(36개, 44억원), 축수산(11개, 13억원), 그리고 안전성평가기술개발(14개, 21억원) 등 분야에 총 120개 과제 162억5000만원 정도였다. 이중 한의약 안전관리 분야도 4개 과제에 9억5000만원의 용역사업이 공모되었고, 12월 21일 1차 종료되었다.
이중에는 한약부작용보고를 위한 분류코드체계마련 연구도 포함되어 있다. 담당자의 이야기에 의하면 과제지원자가 복수신청이 들어오지 않아 재공모를 한다고 한다. 쉽지 않아서 일 수도 있고, 그만큼 관심이 적어서 일 수도 있을 것이다.
한약부작용보고 기반조성을 위하여
사실 이 과제가 갑자기 나온 것은 아니다. 지난 2014년 1월과 3월 한약부작용보고제도 도입을 위한 사전 회의가 있었고, 지난 2년간 ‘한약부작용보고 실무협의체’라는 이름으로 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원, 한국의약품안전관리원, 보건복지부, 한국한의학연구원, 지역의약품안전원, 대학병원, 한의사, 한약사 등과 함께 머리를 맞대고 만들어 온 것이다.
정부의 의지도 중요하다. 식약처에서는 한약부작용보고를 활성화하여 국민들이 안전하게 한약을 사용하게 하자는 목적으로 한약부작용보고 중장기 로드맵을 만들어가고 있다. 이를 위하여 추진전략을 만들고 연구 과제를 기획하였다.
이중 1단계가 한약을 안전하게 사용하기 위한 인프라 구축이며, 그 중 핵심과제 중 하나가 부작용을 보고하고 분석 평가할 수 있는 분류체계를 만들어 코드화하고 시스템에 반영하는 것이다.
의약품부작용보고 체계 현황
의약품의 경우 자발적부작용보고 제도는 1962년 미국이 도입하였으며, 1964년에 영국은 일명 황색카드체계(Yellow Card System)를 도입하였고, 1967년에는 일본도 이 제도를 도입하였다. WHO는 1968년에 웁살라에 국제약물부작용모니터링센터라는 이름의 협력센터를 만들어 각국의 부작용보고를 모두 자료로 구축하고 있다.
우리나라의 경우에도 1977년 의약품 재평가제도를 시작으로 1988년 자발적 부작용보고를 시작하였으며, 1992년 WHO-UMC의 회원국으로 등록하였다. 1995년부터는 신약의 재심사제도를 시작하였으며, 2012년 4월 한국의약품안전관리원을 설립하고 당해 10월에는 의약품부작용보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System) 일명 KAERS를 구축하였다.
2014년 8월부터는 국외 발생 부작용보고를 의무화하였고 2014년 12월부터는 의약품 부작용 피해구제제도를 시행중에 있다. 국내 의약품부작용보고는 2004년 620건에서 2013년에는 18만 건으로 약 290배 증가하여 2014년 현재 총 66만 건이 넘었다. 양적으로 엄청난 성장을 하였다. 한약관련 부작용보고는 1989년부터 2013년까지 총 125건이었다.
한약부작용보고를 위한 문제점과 과제
물론 한방의료기관에서 조제하는 한약 처방(탕제)은 고유의 코드가 존재하지 않아 현재로서는 부작용보고시스템에 보고할 수도 없다. 하나의 처방에는 수 종에서 수 십 종의 약재가 포함되어 있으므로 의심약물을 경우에 따라서는 수 십 종으로 입력해야한다. 인과성 평가에서도 문제이다. 투여된 것은 처방인데 평가 시에는 한약재 단위로 나누어서 할 수밖에 없다. 당연히 한약부작용보고 할 때 한약재 단위가 아니라 한약처방 단위로 보고하고 평가할 수 있도록 시스템을 보완할 필요가 있다.
한약을 안전하게 사용하기 위해 제안합니다.
한약부작용보고체계구축 및 활성화가 필요합니다.
제안합니다. 한약부작용보고 함께합시다. |
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