◇원외탕전원 전경

[민족의학신문=남양주, 김춘호 기자] 지난달 6일 보건복지부는 약침과 한약 분야의 원외탕전인증제 최초 통과 업체를 발표했다.

약침 분야에서 인증을 받은 자생한방병원 남양주원외탕전원(이하 남양주탕전원)은 경기도 남양주시 진접읍 팔야로에 위치해 있으며 대지 1000평, 건평 356평의 규모를 갖추고 있다.

지난 2011년에 탕전실 인허가를 받았다는 남양주탕전원은 철저한 위생, 과학화, 표준화, 첨단화, 품질관리 체계 등을 위해 노력했고 모든 공정을 문서화 시켰다고 한다.

◇원외탕전원 실무를 맡고 있는 송덕영 품질관리팀장, 김형태 행정지원팀 차장, 김정식 조제관리팀장.

이 회사의 총 직원은 40명이고 이 중 한약사는 2명이며 향후 1명 더 채용할 예정이다. 또 품질관리 담당 7명, 행정지원 12명, 조제 1팀은 7명, 2팀은 12명으로 구성돼 있다.

이들은 KGMP시설에 준한 첨단시설과 전문인력 및 까다로운 위생관리로 고품질의 약침을 조제, 공급하고 있는 것을 경쟁력으로 내세웠다.

◇무균실

남양주탕전원에서 중금속 및 잔류농약, 순도시험, 성분확인시험, 성분 정량시험의 검사를 거쳐 수처리 후 위생탕전기, 봉약침 전용 여과장비로 약침액을 조제한다. 그 후 300도 이상에서 30분간 멸균, 교차오염 및 이물 차단을 위한 무균실 반입 전 세척, 무균 여과, 자동충진 및 밀봉, 약침 멸균, 전문 이물 검수자에 의한 약침 전수 이물검사를 하는데 이 과정을 담당하는 직원은 교정시력 1.0이상을 조건을 갖춰야 한다. 마무리 단계로 약침공정검사, 라벨 및 포장을 통해 출하된다. 약침용수는 3단계 필터를 거친 정제수만 사용해 세균 발생과 오염을 철저히 차단하고 있다.

김형태 행정지원팀 차장은 “개소 초부터 KGMP에 준하게 운용관리를 해왔고 체계화 돼 있는 시스템을 구축했다고 생각했다”며 “오랜 시간동안 운용을 해오면서 직원들도 충분히 트레이닝 됐다고 판단, 의료진들과 협의를 통해 이번 인증 평가를 진행했다”고 말했다.

◇약침조제공정

이어 “가장 어려웠던 부분은 가이드라인에 준하는 레이아웃을 만드는 것이었다”며 “시설에 들어가는 비용뿐 아니라 적격성 평가도 별도로 해야 하기 때문에 소프트웨어적인 문서 작업 등이 힘들었다”고 밝혔다. 그러면서 “문서를 만드는데서 끝나는 것이 아니고 직원들이 매일 상태를 기록하는 형식의 유지관리를 꾸준히 해야 한다”고 설명했다.

내년 인증평가를 준비하고 있는 타 원외탕전 관계자들에게 조언도 아끼지 않았다. 그는 “가이드라인을 잘 이해해 소프트웨어와 하드웨어를 구축해야 한다. 특히 내부 실정에 맞는 소프트웨어를 개발하는 것이 좋다”며 “과도한 투자보다는 현실에 맞게 해야 한다. 결국에는 가이드라인을 잘 이해해야 한다”고 제언했다.

또한 “설비를 운영할 수 있는 직원들을 내부적이든 외부적이든 교육을 통해 양성하고 인프라로서 저변을 넓혀가는 게 중요하다”고 강조했다.