[민족의학신문=박숙현 기자] 식약처가 인보사케이주와 관련해 “허가 및 사후관리에 부족함이 있었다”며 환자 안전 대책 수립과 재발방지를 위해 15년 장기추적조사를 실시하겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코오롱생명과학(주) 인보사케이주와 관련하여 “허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 되어 죄송하다”며 “환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위하여 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 아울러 부작용에 대비하여 인보사케이주 투여환자들에게 장기추적조사 등을 실시하기로 했다..

우선, 식약처는 장기추적조사를 위해 그간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청했다.

지난 4일 기준  297개 의료기관, 1,303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록됐다. 이에 식약처 관계자는 “미등록 환자 또는 보호자께서는 투여 받은 병·의원을 방문 또는 연락해 등록해달라”고 당부했다.

이와 함께 코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 했다.

15년간 장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년)중 가장 엄격한 기준을 준용한 것으로, 장기적으로 환자의 상태를 살피게 된다.

아울러 식약처는 오는14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학(주)으로부터 제출 받아, ▲환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.

이 외에도 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계하여 투여환자의 병력, 이상사례등을 추가로 조사·분석할 계획이다.

식약처는 재발 방지를 위해 허가․심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화대책도 추진하겠다는 입장이다. 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐하여 허가를 받은 경우에 처벌을 대폭 강화할 예정이다.

식약처 관계자는 “허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다”고 밝혔다.