[민족의학신문=박숙현 기자] 인보사 케이주 허가 결정 전 결재과정이 업무시간 외에 진행됐고, 2차 중앙약심위원의 구성이 찬성 측에 유리하도록 구성됐다는 의혹이 제기됐다. 또한 마중물사업 선정과정 역시 불투명하게 진행돼 공정성이 의심된다는 지적도 나왔다.

정춘숙 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 인보사 허가결정 전 결재과정과 2차 중앙약심위원 구성, 마중물사업 선정과정이 공정하지 않았다고 지적했다.

이에 따르면 인보사케이주 허가는 지난 2017년 7월 12일 결정됐는데 이날은 신임 식약처장 취임 전날이자 전 식약처장 퇴임이 있던 날이었다. 특히, 인보사 허가결정 전 결재는 2017년 7월 11일 퇴근 27분전인 오후 5시 33분에 진행된 것을 확인할 수 있었다. 그런데 연구관 및 과장 검토, 그리고 부장결재(전결)는 모두 업무시간 외에 진행됐다. 이에 대해 정 의원은 “의심스러운 정황”이라고 의혹을 제기했다.

인보사 허가 과정에서 중앙약심 두 번 열렸고, 이로 인해 결정이 뒤바뀐 경위와 관련해 정 의원 측은 “인보사의 사례처럼 3상 임상 중앙약심 위원과 1차 중앙약심 위원이 합동으로 2차 중앙약심을 진행한 사례는 이례적”이라고 밝혔다.

또한 지난 2017년 6월 14일 개최된 2차 중앙약심에서 인보사 허가가 사실상 결정됐는데 이 위원구성에 문제가 있다는 지적도 있었다. 위원들은 인보사 허가를 불허한 1차 중앙약심위원 7명과 3상임상 전 중앙약심 위원 8명 중 4명, 그리고 3명의 위원을 추가하여 총 14명으로 구성됐다. 언뜻 인보사 허가 찬성과 반대 입장 위원 비율이 7:7의 균형을 맞춘 것처럼 보이지만 1차 중앙약심에서 위원들은 반대 6명, 찬성 1명이었으며, 3상임상 전 중앙약심위원으로 참여한 4명은 모두 인보사 허가에 찬성하는 입장이었다. 또한 추가된 위원 3명은 모두 김수정 코오롱생명과학 상무와 친분이 있거나 임상시험에 참여했던 병원의 교수, 교수이면서 바이오벤처 대표로 있던 인물들이었다.

허가 이전에 진행됐던 마중물사업 선정과정이 공정하게 진행되었는가에 대해서도 의혹이 제기됐다. 식약처 자료에 따르면 코오롱 생명과학은 지난 2014년 8월 9일 바이오의약품 마중물사업 중 맞춤형협의체 대상으로 선정됐다. 인보사는 17차례의 상담을 받았다. 그러나 이 선정과정에서 선정위원회는 식약처 내부 공무원으로만 구성된 가운데 서면평가를 통해 선정했고, 선정평가를 위한 회의도 없던 것으로 드러났다. 

◇인보사 케이주의 3상 임상 전 중앙약심 및 1차와 2차 중앙약심 위원구성.