항목

현행내용

개정내용

①품목허가 신청 및 신고

의약품 위‧수탁 품목 허가‧신고 동시 신청 시 위·수탁사 간 자료공유 근거 없어 행정절차 진행에 비효율적

의약품 위‧수탁 품목 허가‧신고 시 동시 신청 시 위·수탁사 간 자료공유 근거 마련(안 제3조)

② 품목 변경허가 신청 및 변경신고

고시 명칭 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 변경사항에 대해서도 변경신고 실시

고시 명칭 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 변경사항은 단순 변경 가능 근거 및 그 보고시점 명확화 (안 제4조)

③ 품목허가 신청·신고서의 작성 등

외국 자료의 번역문에 대해 확인자 날인만 인정

외국 자료의 번역문에 대해 확인자 날인 뿐 아닌 서명도 인정(안 제5조)

④ 심사자료의 요건

한약(생약)제제 품목에 해당없는 내용 수재

한약(생약)제제 특성에 맞게 ‘수화물’에 대한 내용 삭제(안 제8조)

⑤ 원료약품 및 그 분량

첨가제에 대해 식품공전의 규격 사용 근거 없음

첨가제(착향제 등)에 대해 식품공전의 규격 사용 근거 마련(안 제12조)

⑥ 용법‧용량

유아 등 용법‧용량 구분기재에 대한 근거 규정 없음

유아, 소아, 임부, 노인등에 대한 용법‧용량 구분기재 근거 규정 마련(안 제16조)

⑦ 포장단위

자양강장변질제 용량 허용범위 100ml 이하

자양강장변질제 용량 허용범위 200ml 이하로 개선(안 제18조)

⑧ 의약품 규격기준의 설정

보존제의 의미가 명확하지 않아 민원인 이해에 어려움

보존제의 범위를 명확화 하여 민원인 이해에 도움(안 제33조)