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KIOM 임상시험방법론 세미나 |
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한의학 임상시험 개념을 바꿔라
‘100% 맞춤치료’부터 버려야
사진설명-임상통계분야 전문가인 이영작 대표이사가 국립보건원 근무경험을 살려 주제발표를 하는 모습.
최근 한의학 임상시험의 연구방법론에 대한 관심이 고조되고 있는 가운데 깊이있는 조언들이 쏟아져나와 한의학 임상시험 프로토콜 밑그림 작성에 점차 다가서는 느낌을 주고 있다.
지난 9월 27일 고성규 박사가 ‘왜 임상연구방법론을 공부하는가’라는 주제의 세미나에서 일반적이고 원론적인 임상연구방법론을 발표한 데 이어 이달 22일에는 ‘한의학 임상시험의 실제’라는 주제로 발표할 예정이다.
또한 지난 11일에는 ‘한의학 임상시험의 필요성’이란 주제로 한국한의학연구원에서 열린 세미나에서 이영작 LIFECODRSTAT-KOREA 대표이사와 분당차한방병원 임상시험심사위원회 위원장인 김상우 교수가 임상시험 현장에서 체험한 경험을 바탕으로 임상시험 과정에서 부딪히는 현실적인 문제들을 짚고 해결대안을 제시해 한의학 임상시험방법론의 개발가능성을 한층 높여 주었다.
특히 임상통계분야의 전문가인 이영작 대표이사는 1977년 이래 미국 국립보건원(NIH)에서 30여년간 근무한 바 있는 자신의 경험을 살려 설명함으로써 세미나에 참석한 한의사 연구진들에게 강한 인상을 남겼다.
그는 우선 “한의학 임상시험을 하려면 발상의 전환이 필요하다”는 견해를 나타냈다. 임상시험이란 ‘치료방법의 단순화과정을 통하여 객관화시키고 객관화된 치료를 임상을 통하여 평가하는 것’이므로 한방임상시험도 주관적인 판단에 의해 맞춤치료를 하겠다는 생각부터 버려야 한다고 주문했다. 이를테면 100% 치료하겠다는 생각을 포기해야 임상시험의 전제가 성립한다는 것이다. 왜냐하면 임상시험은 어떤 표준화된 조건 속에서 다수 사람에 대한 치료효과를 판단하는 데 있기 때문이다.
이씨는 또한 한국한의학의 임상시험이 늦은 것이 아니라고 밝혀 희망을 불어넣어주었다. 미국도 1977년부터 본격적인 임상시험을 했을 뿐이며 우리나라 양의계도 임상시험에 여러 가지 어려움을 겪고 있기는 마찬가지라는 것이다.
그는 세계 2위의 경제대국인 일본이 세계에서 통용되는 의약품이 1%에 불과한 것은 임상시험이 지극히 취약했기 때문이라는 일본의 교훈을 전하면서 임상시험의 중요성을 강조했다.
그는 이어서 구체적으로 임상시험을 하는 과정에서 제기되는 문제들을 일목요연하게 정리해주었다. 가령 임상시험을 하는 연구자의 마음의 자세라든가 임상시험논문을 작성할 때 포함돼야 할 32개의 아이템, 그리고 Grouping하는 방법, Data 관리의 투명성, 임상연구 동기부여의 중요성, 부작용 대책, 결과변수의 객관화 문제 등 다양한 분야에 걸쳐 조언을 아끼지 않았다.
김상우 교수는 최근 제정된 건강기능식품법과 개정된 의약품에 관한 법률이 기존의 신고제에서 허가제로 규정을 강화함에 따라 유효성 입증과 공신력 확보를 위한 임상시험의 수요 증가가 예상된다면서 대책으로 공인된 임상시험과정에 대한 교육이 시급하다고 밝혔다.
연속해서 세미나를 개최하고 있는 한의학연구원은 세미나 결과로 얻어지는 정보를 최대한 활용하여 한의학적 특성이 반영된 임상시험 프로토콜을 작성할 예정이다.
김승진 기자
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