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한약재 제조 시설기준 시급 |
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중국, 한약재 GMP 규정 마련 곧 시행 방침
국내 제조기반 붕괴, 한의학 종속 우려 팽배
한약재의 제조를 위한 시설기준 등 관련 규정의 마련이 시급해 졌다.
현재 한약재관리규정에 의해 제조업소에서만 제조할 수 있는 69개 품목이 정해져 있고, 대한약전 등 공정서에 한약재의 품질기준과 검사해야 될 사항 등에 정의돼 있으나 이같은 기준만으로는 의약품으로 인정되기 어렵고 특히, 한약재의 최대 생산지인 중국이 한약재의 제조기준 마련에 박차를 가하고 있기 때문이다.
중국이 우수한약재배관리기준(GAP)에 이어 우수한약제조관리기준(GMP)까지 마련해 국제시장에 한약재를 내 놓을 경우 국산한약재는 사실상 원료의약품으로 인정받기 힘들 것으로 보여져 국내 한의약계에 큰 영향력을 미칠 것으로 보여진다.
국제적으로 인정된 방식에 의해 한약재가 재배·제조될 경우 한약재관리규정에 의해 생산되는 국내 한약재보다 객관적으로 우수한 것으로 평가된다. 따라서 한의계를 포함한 국내 한의약 산업은 중국에서 제조된 한약재에 의존할 수밖에 없는 사태도 예상할 수 있다.
그러나 영세하고 열악한 국내 한약재 제조업소 상황에서 중국과 같은 수준의 GMP 제조시설을 갖추기 힘든 상황이어서 우려를 더해주고 있다. 특히, 제조방법 등 규정이 미약한 가운데 시행되고 있는 규격화제도마저도 제대로 이루어지고 있지 않은 상황에서 기업들에게 시설 투자를 요구하기도 힘든 형편이다.
국내에 한약재 제조 기준이 없는 가운데 중국이 GMP제도를 시행할 경우 중국 한약재에 국내 법규를 적용하기 힘들어 현재 단순히 포장업체에 불과하다는 지적을 받고 있는 한약재 제조업체는 이나마도 유지하기 어려워질 것으로 전망된다.
따라서 불과 수십 종밖에 남아 있지 않은 국산한약재를 보존하고 원료의약품으로 유지 유지되기 위해서는 KGAP 및 KGMP 규정을 서둘러 만들어야 할 것이라는 지적이다.
현재, 중국에서는 한약재를 세척할 때부터 이를 제조로 보고 시설기준 및 가공 방법 등 CKMP를 마련해 놓고 있으며 보완을 거쳐 곧 시행할 방침이다.
이제민 기자
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